Anvisa concede 1º registro de autoteste para covid no Brasil

Venda desse tipo de teste já estava autorizada desde 28 de janeiro, mas fabricantes precisam solicitar registro do produto

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    A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu nesta quinta-feira (17) o primeiro registro de um autoteste para covid-19 no Brasil. O produto é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos e Odontológicos. A venda desse tipo de teste no país já estava autorizada desde 28 de janeiro, mas cada fabricante precisa pedir concessão de registro do seu produto antes de comercializá-lo.

    Segundo a Anvisa, a avaliação do produto levou 16 dias, incluindo quatro usados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas do órgão. A disponibilidade do produto no mercado agora depende da fabricante. Outras 67 empresas solicitaram registro de autotestes, das quais dez foram reprovadas e duas estão na última fase do processo para uma possível aprovação.

    Na terça-feira (15), a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, venda, fabricação e propaganda de kits de autocoleta de saliva do Laboratório Mendelics Análise Genômica. Em nota, a empresa afirmou que presta um serviço, levando as amostras de saliva a laboratórios de análises clínicas. A agência reguladora, no entanto, considerou que os kits se tratavam de produtos.

    Os autotestes de covid-19 são amplamente utilizados em países como o Reino Unido, Alemanha e EUA. Eles usam a mesma tecnologia do teste de antígeno, que, no Brasil, é realizado em farmácias. A coleta de amostra é feita com swab nasal (espécie de cotonete). No caso do autoteste, é a pessoa quem realiza a coleta em si mesma, seguindo as instruções de uso da embalagem, que também traz informações sobre reagentes. O resultado sai em cerca de 15 minutos, com eficácia estimada em 85% – considerada alta.

    O resultado dos autotestes, por si só, não serve como diagnóstico, mas como uma triagem de casos — ou seja, eles podem servir para descartar casos de covid-19 sem que a pessoa precise ir ao hospital, o que desafoga os serviços de saúde. Apenas pessoas que realmente estão doentes buscariam ajuda médica necessária. Em caso de resultado positivo, a Anvisa orienta pacientes a procurarem unidades de saúde para que um profissional realize a confirmação do diagnóstico e a notificação do caso ao poder público.

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