Como funcionam os autotestes. E qual o seu papel na pandemia

Ministério da Saúde disse que pedirá à Anvisa liberação para uso da ferramenta no Brasil. Tipo de testagem já está disponível em outros países, onde faz parte de políticas públicas de contenção da covid-19

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    Defendido por especialistas em epidemiologia e infectologia como um apoio ao diagnóstico da covid-19, os autotestes, que já são utilizados em países como Reino Unido, Alemanha e Estados Unidos, ainda não são permitidos no Brasil. Na segunda-feira (10), em entrevista ao jornal Estado de S. Paulo, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, disse que vai pedir à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberação para o uso e a venda da ferramenta no país.

    Cruz disse que os autotestes podem ser uma “importante ferramenta de apoio” na contenção do vírus no Brasil. A Anvisa, em contrapartida, alega que a mudança na resolução seria possível apenas com uma política pública de saúde clara e estratégica.

    Neste texto, o Nexo explica como funcionam os autotestes, quais regras precisam ser modificadas para a sua venda ser autorizada no Brasil e de que forma eles podem ser usados como estratégia de controle da pandemia.

    A tecnologia dos autotestes

    Em países como Estados Unidos, Reino Unido e Alemanha, os autotestes podem ser comprados em drogarias ou obtidos gratuitamente, e aplicados em casa. Eles usam a mesma tecnologia do teste de antígeno, que, no Brasil, é realizado em farmácias. As empresas que fabricam os autotestes são as mesmas que fornecem produtos para diagnóstico in vitro para laboratórios.

    A coleta de amostra é feita com swab nasal (uma espécie de cotonete). No caso do autoteste, é a pessoa quem realiza a coleta em si mesma, seguindo as instruções de uso da embalagem, que também traz informações sobre reagentes. O material é colocado em uma tira de plástico e, caso apareça uma linha colorida, a indicação é de que o coronavírus está presente no organismo da pessoa. O resultado costuma sair em cerca de 15 minutos.

    Diferente do teste RT-PCR, que é realizado em laboratório e detecta o RNA (material genético) do vírus, o que o torna mais eficaz, o de antígeno detecta a proteína do coronavírus, o que deixa o resultado menos preciso. A eficácia costuma ser de 85%, percentual ainda considerado alto. O teste de antígeno funciona bem nos quadros da doença, ou seja: um resultado positivo dá praticamente 100% de certeza de que a pessoa está infectada, e um sinal de que está transmitindo o vírus. Já os negativos têm uma falha maior.

    “Os testes nem sempre detectam os primeiros estágios da infecção, antes da pessoa desenvolver os sintomas, ou os estágios posteriores, quando os sintomas passaram”, escreveu o o professor da Universidade de Birmingham Alan McNally, que ajudou a liderar um dos primeiros centros de testagem do governo no Reino Unido, num artigo para o New York Times. Segundo ele, um resultado negativo sinaliza que a pessoa não tem níveis de vírus no organismo que a faça transmitir a doença no exato momento em que o teste é feito, mas essa situação pode mudar em questão de horas. Por isso ele recomenda que o teste seja feito imediatamente antes de ter contato com outras pessoas.

    Segundo Claudio Maierovitch, coordenador e pesquisador do Núcleo de Epidemiologia e Vigilância em Saúde da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) em Brasília e ex-diretor da Anvisa, o debate sobre autotestes (para outras doenças) é antigo no Brasil. Havia a preocupação se o mecanismo seria confiável e qual a interpretação que a pessoa faria do resultado.

    “Hoje os testes são confiáveis, de simples utilização, a exemplo de fitas de glicemia, testes de gravidez e de HIV. E, de forma geral, não há dificuldade para as pessoas fazerem, desde que as instruções sejam colocadas de forma clara e detalhada”, disse Maierovitch ao Nexo.

    Como é em outros países

    Alemanha

    A discussão sobre autoteste começou em fevereiro de 2021, quando o governo alemão anunciou que pretendia distribuir os autotestes em troca de uma pequena contribuição em euro, para que as pessoas pudessem se testar antes de visitar amigos e parentes, por exemplo. Eles também são distribuídos em escolas e creches. Nas farmácias, o preço varia: é possível encontrar por 0,50 centavos de euro (R$ 3 em média) até 5 euros (pouco mais de R$ 30).

    Reino Unido

    O autoteste se tornou um hábito: a população recebe, por correio, dois kits por semana gratuitamente. Os testes também são deixados em locais como eventos e portas de estabelecimento. Além disso, após realizar a testagem e tirar uma foto do QR Code, o resultado é enviado para o NHS, o Serviço Nacional de Saúde britânico.

    Estados Unidos

    A ferramenta também é encontrada facilmente em farmácias, e um kit com dois costuma sair a 10 dólares (R$ 55). Em dezembro de 2021, o presidente Joe Biden anunciou um plano para distribuir 500 milhões de exames para serem realizados em casa.

    No final de 2021, com as festas de fim de ano, e com o aumento de casos da doença, brasileiros vêm relatando dificuldades e filas para conseguir realizar o exame em farmácias, o que demonstra que há uma demanda por serviços de testagem mais ágeis. “Comparado com os testes de antígeno feitos em farmácia no Brasil, que costumam custar R$ 150, o autoteste teria a vantagem de ser mais barato”, falou Maierovitch ao Nexo.

    Até 23 de dezembro de 2021, levantamento da plataforma de gestão de serviços clínicos Clinicarx, com base em informações de 700 farmácias espalhadas pelo Brasil, a procura por testes aumentou 380% em apenas uma semana. Ainda de acordo com a Clnicarx, em dezembro de 2021 houve aumento de 300% nos resultados positivos para covid-19.

    O que precisa mudar nas regras brasileiras

    Segundo uma resolução de 2015 da Anvisa, o autoteste é um produto para acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não conclusivo em seu diagnóstico. No artigo 15, é detalhada a regra que impede o uso do autoteste na pandemia: não há possibilidade de enquadrar a autotestagem na detecção de agentes patogênicos (vírus, bactérias) que precisam de notificação compulsória. É o caso da covid-19.

    A Anvisa informou em nota ao Nexo, porém, que essa vedação pode ser afastada por uma resolução da Diretoria Colegiada “tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa”.

    Segundo o presidente-executivo da CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), em entrevista ao Estadão, a Anvisa precisa fazer uma resolução específica, normalmente por motivo de necessidade de saúde pública, indicada pelo Ministério da Saúde. Ou seja: a agência precisa ser acionada formalmente pela pasta, o que ainda não ocorreu.

    Segundo Claudio Maierovitch, pesquisador da Fiocruz e ex-diretor da Anvisa, as empresas que atuam no ramo no Brasil estão prontas para fornecer os autotestes. Seriam necessárias adaptações na rotulagem, instrução de uso e análise prévia da agência sobre os testes.

    “Supondo que as mesmas empresas que oferecem o antígeno oferecessem o autoteste, não seria uma grande complicação. No caso de fornecimento público, se houver licitação, é mais demorado. Dado ao momento emergencial, é possível fazer um processo mais abreviado para aquisição, tudo devidamente documentado e com apuração de preços”, disse o pesquisador ao Nexo. Segundo a Anvisa, a questão comercial dos testes (como os preços praticados), não são de competência da agência, bem como a política de acesso, que ficaria a cargo do Ministério.

    Os pontos de atenção

    O principal argumento da Anvisa ao Ministério da Saúde sobre a ferramenta é a necessidade de uma política pública por parte da pasta. “A situação de autotestes voltados a doenças de notificação compulsória requer a vinculação a políticas públicas com propósitos claramente definidos, associado ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão”, disse a Anvisa em nota.

    Claudio Maierovitch concorda. “O Ministério da Saúde precisa definir uma estratégia. Discutir com os estados, com o Conass [Conselho Nacional dos Secretários de Saúde] a prioridade para o autoteste”, falou ao Nexo. Realizada sem critérios claros, há risco de a autotestagem contribuir para subnotificação dos dados, um problema no Brasil, que já vive sob um apagão de números com as falhas e instabilidades dos sistemas do Ministério da Saúde.

    Já a médica Denise Guerret, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin de vacinas, considera que não cabe à Anvisa avaliar se há ou não política de Estado. “O papel da Anvisa seria avaliar a performance desses testes e aprovar aqueles que são bons. É o mesmo que aconteceu com a vacinação de crianças, que foi aprovada pela Anvisa independentemente se o Ministério da Saúde iria implementá-la ou não”, comparou ao jornal Estado de S. Paulo.

    Além de ser uma alternativa mais rápida e barata, Maierovitch exemplifica algumas situações em que a ferramenta seria interessante na pandemia. Uma delas é em bairros com alta incidência de casos e internações pela doença, para que moradores pudessem realizar o diagnóstico e se isolar voluntariamente. Nas escolas, o autoteste também seria de grande valia, de acordo com Maierovitch, para controlar a incidência, bem como para trabalhadores de setores como o transporte público. “Neste caso, as empresas poderiam ser responsáveis por oferecer os autotestes”, falou Maierovitch ao Nexo.

    Na análise do pesquisador da Fiocruz, além do autoteste ser destinado a esses setores e situações, é preciso melhorar o sistema de testagem como um todo no Brasil, que ele considera “desastroso”. “O teste rápido de antígeno não tem sido oferecido de maneira ampla. Houve promessa de 60 milhões de testes, e há relatos de municípios que quase não tem mais", disse Maierovitch ao Nexo.

    No domingo (9), o Ministério da Saúde informou que 28 milhões de testes devem chegar aos estados em janeiro. “O autoteste seria importante como instrumento complementar, mas não como estratégia principal”, frisou Maierovitch.

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