Por que a Anvisa negou a autorização de uso da Sputnik V

Agência negou pedido de governadores para importar doses de vacina russa para aplicação emergencial

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou a autorização de importação e uso da vacina russa Sputnik V na noite de segunda-feira (26). Por 5 votos a 0, em decisão unânime, os diretores do órgão regulador negaram a entrada do imunizante contra a covid-19 no país.

Segundo a agência, faltam dados de garantia do atendimento dos padrões de qualidade na fabricação da vacina, além de terem sido constatadas falhas no desenvolvimento do imunizante.

A decisão afeta 10 estados brasileiros que tinham solicitado o uso emergencial e a importação de cerca de 30 milhões de doses da Sputnik V.

Produzida pelo Instituto Gamaleya, ligado ao governo russo, a vacina foi aprovada em 62 países, como Argentina, México e a própria Rússia. A Anvisa, contudo, afirmou que a maior parte das nações que estão aplicando o imunizante “não têm tradição na análise de medicamentos”, campo no qual o Brasil se destaca.

A agência afirmou que, no momento, os riscos – insuperáveis, segundo o órgão – são maiores que os possíveis benefícios.

“Os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, contudo, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá a razão de existir da Anvisa, que é proteger a saúde da população”

Alex Machado Campos

Relator do processo na Anvisa

“Os atrasos da Anvisa na aprovação da Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência”, afirmou o perfil oficial da vacina no Twitter.

“O Departamento de Saúde dos EUA, em seu relatório anual de 2020 há vários meses declarou publicamente que os EUA ‘persuadiram o Brasil a rejeitar a vacina russa covid-19’.”

Kirill Dmitriev, diretor do fundo russo que financiou o desenvolvimento da vacina, criticou a decisão. Isso faz parte da política. O que ela [Anvisa] vem pedindo de documentação para nós é bem maior e diferente do que ela pede para outros órgãos reguladores e produtores de vacinas, afirmou em coletiva com jornalistas nesta terça-feira (27).

É muita injustiça e falta de profissionalismo da Anvisa lançar luz de incertezas contra o trabalho de outras 62 agências reguladoras que aprovaram a nossa vacina, disse.

Adenovírus replicante: a principal falha

Segundo a Anvisa, o principal problema da Sputnik V é a possibilidade do adenovírus presente na vacina se reproduzir, o que pode trazer uma série de consequências, incluindo o aparecimento de doenças autoimunes.

Toda vacina ou medicamento traz consigo um IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), que garante que aquela composição vai cumprir a sua proposta. No caso da vacina russa, ele é o adenovírus, um microrganismo que causa gripes em chimpanzés. O mecanismo é o mesmo usado nas vacinas de Oxford e da empresa Johnson & Johnson.

Em sua estrutura, o coronavírus conta com uma proteína chamada spike. O que os pesquisadores do Instituto Gamaleya da Rússia fizeram foi adicionar esse composto ao adenovírus. Ao ser injetado, o adenovírus portador da proteína spike ativa as defesas naturais do corpo, que identificam o organismo estranho e criam memória imunológica em relação a ele.

O problema identificado pela Anvisa é a possibilidade do adenovírus da Sputnik V se replicar dentro do corpo – o que não deveria acontecer – e possivelmente causar doenças autoimunes, aquelas em que o sistema imunológico ataca partes do próprio organismo, acreditando que elas não deveriam estar ali. Lúpus, artrite reumatoide e esclerose múltipla são algumas das doenças autoimunes mais comuns.

‘Não são informações burocráticas’

A agência listou seis perguntas que não foram respondidas pelo Instituto Gamaleya e que são essenciais para a autorização da importação e do uso da Sputnik V. São elas:

  1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
  2. Em quais órgãos e tecidos podem ser encontrados?
  3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
  4. Os vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
  5. O que significa em termos de segurança para quem recebe a vacina?
  6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos [aparecimento de trombose]? Outros?

“Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança da população”, afirmou Meiruze Freitas, uma das diretoras da Anvisa.

A agência afirmou que tentou entrar em contato com países que já estão aplicando a Sputnik V, como México e Hungria, em busca de dados, mas que não obteve respostas, já que o número de vacinas aplicadas ainda não é grande o suficiente para a realização de análises. Ao redor do mundo, cerca de 6 milhões de doses foram aplicadas, a maior parte delas na Rússia.

Especialistas viram como positivo o parecer da Anvisa, mesmo que ele signifique que menos vacinas chegarão ao Brasil em um momento crítico da pandemia.

“A rigidez da Anvisa é uma rigidez que nos protege”, afirmou a microbiologista Natália Pasternak à GloboNews. “As falhas são graves e os dados não são suficientes.”

“Os pesquisadores não forneceram dados o suficiente para garantir a eficácia da vacina e deixaram muitas perguntas abertas acerca do desenvolvimento”, escreveu no Twitter a médica australiana Hilda Bastian. “Isso é deprimente”.

Fabricação e eficácia

A possibilidade de replicação do adenovírus não é o único problema identificado pela Anvisa na Sputnik V. O órgão afirmou que não conseguiu realizar inspeções para garantir a qualidade do processo de fabricação das vacinas.

A cadeia de produção do imunizante envolve sete fábricas, e a Anvisa só pôde inspecionar três delas – o acesso às outras quatro foi vetado pelo Instituto Gamaleya.

Nas que foram inspecionadas, problemas foram vistos. “Foram observadas não conformidades que impactam na garantia da esterilidade do produto e que necessitam de correção imediata por parte da empresa para mitigação do risco”, diz relatório da Anvisa.

A Anvisa também afirmou que a eficácia da vacina de 91,6% – divulgada em fevereiro – não está relacionada com o parecer da agência, que analisa outros aspectos.

“A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, afirmou Gustavo Mendes, um dos diretores do órgão.

Como reagem os governadores que fizeram o pedido

Governadores de 10 estados brasileiros tentaram importar a Sputnik V mesmo antes do parecer da Anvisa, usando como base a lei 14.124/2021, que estabelece medidas excepcionais para a aquisição de vacinas e insumos durante a pandemia.

Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe fizeram requerimentos de doses do imunizante.

A campanha nacional de vacinação está andando a passos lentos, e alguns estados estão tentando acelerar a imunização por conta própria. Até a manhã de terça-feira (27) 29,7 milhões de pessoas tinham recebido pelo menos uma dose da vacina.

O Brasil está vacinando-se com dois imunizantes: a chinesa Coronavac e a britânica Oxford-AstraZeneca. A Sputnik V estava prevista no plano, mas necessitava do aval da Anvisa.

Flávio Dino (PCdoB), governador do Maranhão, se manifestou pelo Twitter na terça-feira (27) sobre a decisão da agência. “Irei aguardar manifestação técnica de cientistas brasileiros e russos. Posteriormente, teremos reunião com governadores da Amazônia e do Nordeste para avaliar fundamentos técnicos, a serem apresentados ao STF e à própria Anvisa.”

Camilo Santana (PT), governador do Ceará, também usou a rede social para abordar a decisão. “Embora respeite a decisão da Anvisa de veto ao uso emergencial da Sputnik V neste momento, não posso deixar de expressar minha decepção e estranheza, pelo fato da mesma vacina já ser usada em muitos países, e com eficácia demonstrada”, afirmou.

Uma manifestação similar foi dada por Paulo Câmara (PSB), governador de Pernambuco. “A Sputnik V está salvando vidas no México, Argentina, Hungria e mais 58 países. Infelizmente, para a Anvisa não há evidências suficientes para que as 37 milhões de doses adquiridas pelos estados brasileiros sejam autorizadas a entrar no país”, escreveu, também no Twitter.

“A vacina é feita pelo maior e mais antigo centro de pesquisa do planeta, o Instituto Gamaleya. Foi aprovada pelas agências de 16 países, entre eles a Rússia, a Argentina e o México. Está sendo aplicada em mais de 60 países e a OMS deve incorporá-la ao consórcio mundial de vacinas. Mas a Anvisa diz que ela é extremamente arriscada. Alguém está mentindo”, afirmou ao jornal Folha de S.Paulo Wellington Dias (PT), governador do Piauí.

A trajetória da Sputnik V

O Instituto Gamaleya , fundado em 1891 como uma instituição privada, passou para o controle estatal em 1919. Os recursos para a Sputnik V vêm de um fundo soberano que recebe investimentos privados, mas tem participação do governo russo. À frente da iniciativa, figura com destaque o presidente Vladimir Putin.

Foi ele quem anunciou, em 11 de agosto, a descoberta da “melhor vacina do mundo”, a Sputnik V, cujo nome é inspirado no satélite que inaugurou a corrida espacial durante a Guerra Fria. À época, a fala do presidente da Rússia foi recebida com desconfiança por não ter sido respaldada pela publicação dos resultados da fase de testes massivos (fase 3) em publicação científica, que permitisse o escrutínio da comunidade médica internacional, como aconteceu com os demais imunizantes em circulação.

A desconfiança fez com que até a população russa rejeitasse a vacinação. Uma pesquisa feita em outubro de 2020 – dois meses depois do anúncio de Putin e três meses antes da publicação oficial do resultado das pesquisas da Sputnik V na revista Lancet – mostrou que 59% da população russa não se sentia confiante em tomar o fármaco nacional.

A Sputnik precisa de duas doses, aplicadas num intervalo de 21 dias entre elas. Cada dose custa US$ 10 (mesmo valor da Coronavac, envasada pelo Butantan, e mais de três vezes o valor da vacina de Oxford produzida na Fiocruz). Desde janeiro, os pesquisadores russos testam em voluntários uma versão com apenas uma dose — a vacina está sendo chamada de Sputnik Light.

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