Quais os novos dados sobre as vacinas presentes no Brasil

Informações sobre a eficácia e os efeitos colaterais da Coronavac e do imunizante de Oxford foram atualizadas em experimentos clínicos e estudos de efetividade

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    Estudos publicados entre o fim de março e o início de abril de 2021 destacaram novos dados sobre duas vacinas que estão sendo aplicadas atualmente no Brasil: a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no país pelo Instituto Butantan; e a vacina de Oxford, elaborada pela universidade britânica em parceria com a companhia farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e fabricada no país pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). São os imunizantes que estão sendo adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde dentro do PNI (Programa Nacional de Imunizações). No caso da Coronavac, foram três estudos paralelos:

    • um estudo preliminar sobre a eficácia contra a variante P.1 com 67 mil profissionais de saúde de Manaus, coordenado pelo Vebra Covid-19, publicado como pré-print no site medRxiv em 7 de abril
    • um estudo de efetividade com mais de 20 mil profissionais de saúde do HC (Hospital das Clínicas) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, divulgado em 7 de abril
    • um ensaio clínico coordenado pelo Instituto Butantan com mais de 12,4 mil voluntários de 16 centros de pesquisa, proposto à revista The Lancet em 11 de abril

    No caso da vacina de Oxford, foram três estudos, dois deles relacionados:

    • um estudo sobre efeitos colaterais com 11 pacientes na Alemanha e um com 5 pacientes na Noruega, publicados no The New England Journal of Medicine e divulgados em 9 de abril
    • um estudo coordenado pela Universidade Oxford com mais de 32,4 mil voluntários nos Estados Unidos, Chile e Peru, divulgado em 22 de março

    As novidades sobre a Coronavac

    Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida pelo Instituto Butantan no Brasil, a vacina usa o próprio coronavírus inativado para induzir a produção de anticorpos no organismo – por estar “morto”, o vírus é incapaz de causar doença. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo que pode variar de duas a quatro semanas entre elas. Nos primeiros experimentos, a eficácia-geral da vacina ficou em 50,38%.

    Segundo o novo estudo do HC, a taxa de eficiência é de 50,7% após duas semanas da segunda dose administrada e de 73,8% após cinco semanas. O estudo de efetividade buscou avaliar o impacto da imunização na vida real, isto é, considerando a curva de casos sintomáticos dentro e fora do hospital.

    Antes da imunização, se os casos subiam na cidade, também subiam na equipe do complexo hospitalar – eram duas curvas com a mesma tendência. Após a imunização dos profissionais analisados no estudo, os casos continuavam subindo na cidade, mas não na equipe do HC: foram 73,8% inferiores.

    Proposto como pré-print para a revista científica The Lancet, o estudo do Instituto Butantan também constatou eficácia de 50,7% para casos sintomáticos. Segundo o ensaio clínico, a proteção subiu de 78% (porcentagem anunciada anteriormente) para 83,7% para casos moderados. Considerada segura, com menos de 0,5% de reações adversas graves registradas, a vacina também se mostrou eficaz contra as três variantes mais frequentes no país: a B.1.1.28, a P.1 e a P.2.

    O estudo do Vebra Covid-19 (grupo que reúne pesquisadores de instituições internacionais e nacionais, além de servidores das secretarias de saúde estaduais e municipais do Amazonas e São Paulo) também indicou que a vacina é eficaz contra a variante P.1, em 50% dos casos sintomáticos já duas semanas após a primeira dose administrada.

    As novidades sobre a vacina de Oxford

    A vacina de Oxford foi desenvolvida pela universidade britânica em parceria com o laboratório anglo-sueco AstraZeneca e é produzida pela Fiocruz no Brasil. A vacina usa uma versão enfraquecida de um adenovírus (grupo de vírus de resfriado comum) junto ao material genético do novo coronavírus para produzir uma proteína que desencadeia mecanismos de defesa do sistema imune. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a doze semanas entre elas.

    Os estudos feitos com pacientes na Alemanha e na Noruega relatam efeitos colaterais do imunizante. No caso alemão, de 5 a 16 dias após a vacinação, onze pacientes com idades entre 22 e 49 anos tiveram trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue) e formação incomum de coágulos (por exemplo, no cérebro). No estudo norueguês, cinco pacientes com idades entre 32 e 54 anos também tiveram quadros assim entre 7 e 10 dias depois da vacinação – três morreram.

    Desde fins de janeiro se discute a relação entre a vacina e coágulos raros. Ao longo de março, países europeus (entre eles Alemanha, França e Itália) e asiáticos (Indonésia e Tailândia) interromperam temporariamente o imunizante.

    Até 22 de março, a Ema (Agência Europeia de Medicamentos) recebeu 86 notificações de casos de trombose venosa após a vacinação. No dia 23 foram divulgados dados do estudo feito nos Estados Unidos, Chile e Peru, indicando que o imunizante é seguro e eficaz (índice de 79% contra casos sintomáticos, 100% contra casos graves). Dos 33,4 mil voluntários, 21 mil receberam a vacina e os demais, um placebo. Segundo o laboratório, que contou com um comitê independente de segurança para analisar a questão dos coágulos, não foi registrado “nenhum risco adicional de trombose”.

    Até 4 de abril, o número de notificações à Ema subiu para 169 casos de trombose venosa no cérebro e 53 no abdômen. No dia 7, a agência publicou um relatório que considera uma possível relação entre a vacina e o risco de trombose, recomendando que a informação deve ser listada na bula como “possível efeito colateral muito raro do imunizante”.

    Entretanto, a Ema e a OMS (Organização Mundial de Saúde) recomendam que as vacinas continuem sendo usadas, pois os benefícios superam os riscos de efeitos colaterais. Em outras palavras, o risco de morrer por covid-19 e suas complicações é muito mais alto do que a possibilidade de desenvolver coágulos raros.

    Segundo o relatório da agência europeia, foram 222 notificações de trombose no cérebro ou abdômen entre mais de 34 milhões de pessoas vacinadas em mais de 15 países europeus – isto é, o efeito colateral atingiu apenas 0,0006% dos imunizados. No Brasil, não há registros confirmados de casos de trombose associados à vacinação até o momento.

    O status da campanha de imunização no país

    No Brasil, foram aplicadas 30 milhões de doses até 10 de abril – 80% delas, Coronavac. Segundo levantamento da Info Tracker, plataforma de monitoramento da pandemia da USP (Universidade de São Paulo) e da Unesp (Universidade Estadual Paulista), a vacina de Oxford enfrenta problemas de produção e distribuição no mundo todo: por ter preço mais acessível, o imunizante tem alta demanda e se comprometeu a entregar mais vacinas do que poderia produzir nos prazos estipulados. No Brasil, entregas foram atrasadas por falta de insumos e quebra de máquinas.

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    doses das vacinas foram aplicadas até 10 de abril de 2021

    Mais de 500 mil pessoas que receberam a primeira dose da Coronavac não retornaram para receber a segunda dose do imunizante no Brasil. Trata-se de um “abandono vacinal” de 14,13%, revelou reportagem do jornal Folha de S.Paulo, o que pode comprometer a eficácia da estratégia de imunização nacional. O levantamento focou apenas a Coronavac pois o intervalo entre doses da vacina de Oxford é de 90 dias e, portanto, as taxas de abandono dela só poderão ser calculadas a partir do fim de abril.

    Desde janeiro, a Coronavac e a vacina de Oxford estão sendo usadas com autorização para uso emergencial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No fim de março, a agência autorizou registro definitivo da vacina de Oxford e da vacina da Pfizer, produzida em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech. Entretanto, a vacina da Pfizer ainda não está sendo utilizada. Segundo o laboratório, a entrega das doses do imunizante deve acontecer nos próximos meses, até junho.

    Por que é importante ter dados atualizados

    Em 3 de março, a Anvisa publicou nota reiterando que as vacinas contra covid-19 autorizadas são consideradas seguras. Na data, informou que não foram notificados “eventos adversos graves ou mortes” relacionadas às vacinas no país. Segundo a agência, a avaliação benefício-risco considera um conjunto de informações, como relatórios de segurança das fabricantes, informações de outras autoridades regulatórias e análises de especialistas.

    Em 23 de março, a agência incluiu diarreia como reação comum e sonolência como reação incomum à vacina de Oxford. “Gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, destacou a nota.

    Segundo especialistas, nenhuma vacina existente é 100% efetiva (para todas as doenças e não só contra a covid-19). Ter 70% de eficácia, por exemplo, significa que, a cada 10 pessoas vacinadas, 7 estarão protegidas. Quando a maior parte de uma população está protegida contra uma doença contagiosa, quem não pôde ser vacinado acaba ficando protegido por tabela, já que o avanço do vírus é controlado – é o fenômeno conhecido como imunidade coletiva. Por isso, também há cuidados necessários após a vacinação.

    “As vacinas são a nossa maior proteção contra a pandemia, contudo, elas sozinhas não nos salvarão. Para o combate à covid-19, a vacinação precisa ser rápida e em larga escala. Além disso, é fundamental estar aliada a medidas de controle na circulação de pessoas, uso de máscaras e imposição de lockdowns”, ponderou o biólogo Maurílio Bonora Júnior, em entrevista ao Nexo, publicada no dia 11 de abril.

    É normal que o desenvolvimento de vacinas, diz Bonora, levante novas questões e dados ao longo do caminho. “É comum termos análises e questionamentos, além de pedirem mais repetições do que foi testado, com novas análises. E é por isso que podemos confiar na ciência: por ela se permitir ser questionada e não ser dogmática”, destacou.

    “Perguntar, olhar resultados e analisar novamente, avançar na construção do conhecimento científico a partir de novas perguntas e revisão de conhecimentos anteriores faz parte das ações científicas e é etapa fundamental em qualquer fenômeno natural e social que pesquisamos. A diferença disso para o momento atual é que o mundo inteiro está olhando para as mesmas pesquisas e fenômenos e buscando respostas rápidas – e compreendemos esta apreensão, pela urgência que estamos vivendo.”

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