Como a Butanvac pode ajudar no plano de vacinação nacional

Apesar de divulgar que imunizante será 100% nacional, Doria omite que tecnologia é americana. Ministro de Bolsonaro divulga iniciativa com financiamento federal logo em seguida, alimentando disputa política entre presidente e governador paulista

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O Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, anunciou na sexta-feira (26) que está desenvolvendo uma vacina própria contra o novo coronavírus, batizada de Butanvac. O instituto já produz o imunizante Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, que representou 83% das doses distribuídas aos estados até março.

Ao anunciar a iniciativa, o governador João Doria (PSDB) classificou o dia como “histórico para a ciência brasileira”. “Com a aprovação da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária], poderemos fornecer ao Brasil, em julho deste ano [2021], a Butanvac, a vacina brasileira contra a covid-19. Produção 100% nacional, sem depender de nenhum país para o fornecimento de insumos”, afirmou em suas redes sociais.

Durante o anúncio, porém, nem Butantan nem Doria informaram que a tecnologia utilizada no imunizante foi desenvolvida nos Estados Unidos, e não no Brasil, e que o modelo é patenteado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O jornal Folha de S. Paulo publicou em primeira mão a existência da Butanvac e depois revelou que a tecnologia era americana.

O Butantan alegou que, por contrato, ainda não poderia divulgar detalhes das parcerias que estão sendo firmadas. “É importante ressaltar que a Butanvac é e será desenvolvida integralmente no país, e o consórcio internacional tem um papel importantíssimo na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz

No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros”, afirmou o instituto em nota.

Em que fase está a vacina do Butantan

O imunizante brasileiro está sendo desenvolvido desde 2020 por um consórcio internacional liderado pelo Butantan, que tem participação de laboratórios do Vietnã (Instituto de Vacinas e Biologia Médica vietnamita) e da Tailândia (Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia).

85%

do fornecimento total da Butanvac será feito pelo Butantan, e o restante pelos integrantes do consórcio internacional, caso a vacina funcione

Historicamente, o desenvolvimento de vacinas pode levar anos. Mas, durante a pandemia do coronavírus, os imunizantes foram criados em tempo recorde. Até o final de março, sete deles estavam aprovados.

Etapas das vacinas

Exploratória

Nessa etapa inicial, são feitas pesquisas para a identificação dos antígenos, a substância estranha ao organismo que desencadeia a produção dos anticorpos.

Pré-clínica

Por meio de testes em laboratório, o imunizante é testado em animais, como camundongos e macacos, para se conhecer os efeitos farmacológicos e toxicológicos antes dos testes em humanos.

Clínica

É a etapa em que a vacina é testada em humanos, em três fases: na fase 1, com um número que varia de 20 a 100 voluntários saudáveis, busca-se responder se o imunizante é seguro. Na fase 2, com centenas de voluntários, os pesquisadores avaliam as respostas do sistema imunológico. Já na fase 3, estuda-se a eficácia da vacina. Se aprovada, o produto obtém registro e pode ser fabricado e disponibilizado para a população.

A Butanvac já passou por testes pré-clínicos em animais. Eles avaliaram a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) e a toxicidade do produto. Para iniciar os estudos em humanos, o Butantan pediu na sexta-feira (26) à Anvisa autorização para realizar as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos, que deverão ter a participação de 1.800 voluntários.

Caso avance para a fase 3, o instituto prevê testá-la em até 9.000 pessoas. Se ela se mostrar segura e eficaz nessa etapa, poderá ser aplicada na população, depois de aprovação da Anvisa. A previsão é que eles comecem em abril, mas isso depende da agência reguladora.

Se os testes se mostrarem positivos, o Butantan prevê começar a produzir a vacina em larga escala, de um lote com 40 milhões de doses, a partir de maio, quando termina a produção da vacina contra a gripe pelo instituto. Doria afirmou, numa expectativa otimista, a possibilidade de a Butanvac ser disponibilizada para a população em julho.

Dos Brics a outras iniciativas brasileiras

Dos países do Brics (grupo de cinco grandes países emergentes formado por Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul), apenas o Brasil e a África do Sul não desenvolveram sua própria vacina. A dependência de importação de insumos tem sido um entrave para a imunização no país. A produção da Coronavac pelo Butantan é dependente do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) trazido da China. Dificuldades na liberação do insumo já atrasaram no começo de 2021 o fornecimento de doses para o Programa Nacional de Imunizações.

7,03%

era a porcentagem de brasileiros vacinados com uma dose até sexta-feira (26), segundo levantamento do consórcio de veículos de imprensa; apenas 2,19% receberam as duas doses

A vacina experimental do Butantan não é a primeira iniciativa do tipo no país. Até o final de 2020, havia no Brasil 16 projetos de pesquisa para o desenvolvimento de imunizantes contra a doença em andamento, ainda em fase pré-clínica. No começo de março, a Anvisa estava analisando a possibilidade de testes em humanos de três deles: da USP (Universidade de São Paulo), da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro).

Sete horas após o anúncio da Butanvac, o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, anunciou que o projeto da USP, que conta com financiamento do governo federal, já havia pedido, na quinta-feira (25), autorização da Anvisa para o início dos ensaios clínicos. A iniciativa é conduzida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto em parceria com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos EUA.

Os dois anúncios no mesmo dia reeditam uma disputa que o presidente Jair Bolsonaro e o governador João Doria já vinham travando em 2020 em torno das vacinas contra a covid-19. A Coronavac saiu na frente da vacina de Oxford, única aposta do governo federal até então. Em entrevista, Pontes negou que o anúncio tenha sido uma resposta ao governador paulista. Segundo ele, o ministério tem garantidos R$ 200 milhões para financiar estudos clínicos de vacinas brasileiras em 2021.

A Butanvac no plano de vacinação

O Programa Nacional de Imunizações conta com apenas dois imunizantes até o fim deste mês de março: a Coronavac, produzida pelo Butantan, e a vacina da AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford, fabricada no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

Embora o Brasil conte também com as vacinas da Pfizer/BioNTech, Janssen (farmacêutica da Johnson & Johnson), Sputnik V e Covaxin (da indiana Bharat Biotech), elas ainda não chegaram. A maioria das doses deve estar disponível apenas no segundo semestre. Os imunizantes da Pfizer e de Oxford já receberam o registro da Anvisa. A Coronavac tem autorização para o uso emergencial. As demais ainda dependem de aprovação.

Ter uma vacina nacional é importante para o Programa Nacional de Imunizações, mesmo que esteja disponível apenas no segundo semestre, porque elimina a dependência de insumos importados e prepara o país para a hipótese de a pandemia persistir por muito tempo.

Alguns pesquisadores consideram que a vacinação contra o novo coronavírus poderá ser necessária de tempos em tempos, como já ocorre com a gripe, devido às mutações no vírus. O país também poderia usar a tecnologia para novas epidemias que podem surgir.

Como é a vacina do Butantan

A Butanvac é feita a partir de um vírus que causa uma gripe aviária conhecida como doença de Newcastle e é inofensivo em humanos. Esse vírus é modificado para carregar um pedaço do novo coronavírus, a proteína S (ou Spike). Essa proteína, em forma de espinhos, é a mesma que reveste o coronavírus e é usada por ele para grudar nas células humanas. Ao ser identificada no organismo humano, a proteína estimula o sistema imune a produzir anticorpos e células de defesa, garantindo proteção no vacinado, caso ele seja infectado de verdade.

Segundo o Instituto Butantan, a proteína usada na vacina já será a da P.1, variante mais contagiosa do coronavírus surgida em Manaus.

A tecnologia da Butanvac é semelhante à de vacinas da gripe comum, pois o vírus é cultivado em ovos embrionados de galinhas. Isso é necessário porque ele precisa de células (no caso, as dos ovos) para se multiplicar. Depois de se replicar nos ovos, o vírus é fragmentado, inativado, e a proteína S é purificada antes de chegar à formulação final da vacina, que usa apenas a proteína (e não o vírus).

A tecnologia de vacinas baseadas no vírus da doença de Newcastle foi desenvolvida nos Estados Unidos, na Escola de Medicina Icahn do Instituto Mount Sinai. O diretor e professor do departamento de microbiologia do instituto, Peter Palese, confirmou ao jornal Folha de S.Paulo na sexta-feira (26) que a instituição tem um acordo com o Butantan para fornecer o vetor da vacina. O governo de São Paulo omitiu essa informação no anúncio sobre a vacina “100% nacional”.

O diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou ao jornal que o instituto tem inúmeras parcerias, mas que elas só poderão ser anunciadas quando os acordos estiverem fechados. Em nota, o Butantan disse que a manifestação de Palese não foi oficial e que “comunicados conjuntos serão feitos pelos integrantes do consórcio no momento oportuno”.

A diferença da nova vacina com as outras é que, na Coronavac, por exemplo, o vírus usado, também inativado, é o próprio Sars-CoV-2, que causa a covid-19. Já a vacina de Oxford usa um adenovírus que causa gripe em chimpanzés, mas não em humanos, modificado com o material genético do coronavírus.

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