Por que países estão suspendendo o uso da vacina de Oxford

Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália e Holanda se unem a uma lista crescente de nações que interromperam o uso do imunizante. OMS diz que vírus é uma ameaça maior do que riscos ainda não confirmados da substância

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Autoridades de saúde de seis países europeus anunciaram nesta segunda-feira (15) a suspensão, em caráter temporário, da aplicação da vacina de Oxford/AstraZeneca contra a covid-19, para verificar se o produto tem relação com eventos adversos graves observados em vacinados.

Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália e Holanda se unem a uma lista crescente de países que vem decidindo por pausar os esforços de vacinação com o imunizante de Oxford depois de um grupo pequeno de pessoas ter relatado a formação de coágulos sanguíneos desde que receberam a dose da vacina. Na Europa, a decisão já havia sido tomada por Dinamarca, Noruega, Islândia, Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia e Luxemburgo; na Ásia, por Indonésia e Tailândia.

Na Dinamarca, a suspensão vale para todas as doses da AstraZeneca e foi definida depois que o surgimento dos coágulos levou uma pessoa vacinada à morte. Outros países interromperam o uso de um lote específico do imunizante após um óbito por trombose de uma mulher na Áustria e de dois homens na Itália.

O que se sabe sobre a pausa

Mesmo que tenham interrompido a vacinação, os países europeus ponderam que não há comprovação, por enquanto, de que os eventos adversos tenham sido causados pela vacina. A pausa na vacinação ocorreu justamente para que novos estudos analisem os dados sobre os casos relatados.

A medida é preventiva, segundo as autoridades de saúde, e mostra que, ao contrário do que se pode pensar — que a vacina não é segura —, a AstraZeneca e as agências sanitárias estão monitorando de perto o avanço da vacinação. A suspensão da aplicação das doses é um procedimento de segurança.

A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) afirmou que, desde o início da vacinação contra a covid-19, houve 22 casos de trombose em mais de 3 milhões de pessoas imunizadas no continente. A proporção desses eventos em pessoas vacinadas “não é superior” à da população em geral, disse a agência da União Europeia.

Tanto a EMA quanto a OMS (Organização Mundial da Saúde) têm se posicionado de forma contrária à suspensão do imunizante. Segundo argumentou a cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan, o coronavírus apresenta uma ameaça maior do que os riscos ainda não confirmados da vacina.

Mais de 3 milhões de pessoas já foram vacinadas no mundo até agora e não há nenhum caso documentado de morte relacionado às vacinas. Por outro lado, 2,6 milhões de pessoas já morreram de covid-19 desde o começo da pandemia”, afirmou Swaminathan. As duas organizações devem emitir novos pareceres depois de avaliar as informações disponíveis, separadamente, nesta terça-feira (16).

Enquanto isso, outros países também defendem a aplicação da vacina de Oxford, como Canadá e Reino Unido. “Nossos especialistas de saúde coletam dados continuamente e nos garantem que todas as vacinas ofertadas no Canadá são seguras e efetivas, incluindo aquelas da AstraZeneca”, disse o primeiro-ministro canadense Justin Trudeau.

O Nexo conversou sobre o tema com Mellanie Fontes-Dutra, biomédica e neurocientista da UFRGS (Universidade Federal do Rio Grande do Sul) e divulgadora científica pelo grupo Rede Análise Covid-19. Ela disse que não é porque a vacinação e os eventos adversos aconteceram ao mesmo tempo que o imunizante foi responsável por seu surgimento.

“Não é porque eles [os coágulos] aconteceram depois da aplicação da vacina que existe uma relação de causa e consequência entre eles. Para entender o que aconteceu, é preciso fazer mais estudos”

Mellanie Fontes-Dutra

biomédica e neurocientista da UFRGS e divulgadora científica pelo grupo Rede Análise Covid-19, em entrevista ao Nexo

A biomédica lembrou que, desde o início das campanhas de vacinação contra a covid-19, ocorreram outros casos de suspensão da aplicação de doses por questões de segurança. Em janeiro, na Noruega, o governo pausou temporariamente a imunização com doses da Pfizer depois que 29 pessoas sofreram eventos adversos e 13 morreram.

No Reino Unido, ainda na fase de testes da vacina de Oxford, a AstraZeneca interrompeu os estudos depois que um voluntário apresentou uma reação que poderia estar ligada à vacina. Houve suspensão também no Brasil, quando, em outubro, um homem morreu ainda na fase de testes.

Em todos os casos, os cientistas comprovaram que os eventos adversos não tinham relação com os imunizantes aplicados. Passado o tempo necessário para a conclusão desses estudos, a vacinação — ou os testes da vacina, no caso do Brasil e do Reino Unido — foi retomada.

Desde fevereiro, o Brasil aplica doses da vacina de Oxford na campanha nacional de imunização contra a covid-19. A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) é responsável por fabricar o produto, e o país também comprou doses desenvolvidas na Índia e na Coreia do Sul. Não há suspeitas de eventos adversos causados por lotes de imunizantes produzidos nesses países, destaca a responsável por vacinas da OMS, Mariângela Simão. A campanha brasileira também conta com Coronavac, vacina do laboratório Sinovac e produzida no país pelo Instituto Butantan.

Para Fontes-Dutra, os brasileiros não precisam se preocupar com a suspensão da vacina de Oxford na Europa. “São populações diferentes”, segundo ela, “e esses eventos [os coágulos] não foram relatados aqui”, disse ao Nexo. Ela também afirmou que as autoridades sanitárias do país acompanham de perto a vacinação para garantir sua segurança.

“A vacina de Oxford é segura”, disse a biomédica. “Essa segurança vem sendo verificada desde a fase de estudos.” Ela apontou que, desde os primeiros testes desse e de outros imunizantes contra a covid-19, milhares de voluntários são monitorados de perto por cientistas, e o processo é transparente.

Qual a situação da vacina no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (12) o registro definitivo da vacina de Oxford, que permite que, a partir de agora, suas doses sejam distribuídas em massa para a população e comercializadas com bula.

A medida amplia as possibilidades de uso do imunizante no país, já que, até então, a Anvisa havia aprovado apenas o uso emergencial da vacina, que limitava a permissão para aplicar as doses aos grupos prioritários da campanha de vacinação, como idosos e profissionais de saúde.

O pedido de registro definitivo foi feito pela AstraZeneca em 29 de janeiro. Nesse tempo, a Anvisa analisou características da vacina, seu processo de fabricação, o controle de qualidade do produto e a estabilidade, entre outros pontos, segundo a própria agência.

A Anvisa considerou que a vacina tem resultados de segurança e eficácia robustos e que os dados apresentados pela AstraZeneca dão suporte para o registro do produto, “não se vislumbrando um risco à saúde da população”, segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da agência.

Existem incertezas sobre alguns pontos da vacina — como segurança no longo prazo, sobre o intervalo das doses e sobre a aplicação do imunizante em populações especiais, como crianças e adolescentes —, mas os benefícios superam os riscos, disse Mendes em anúncio nesta sexta.

A biomédica Mellanie Fontes-Dutra afirmou ao Nexo que a aprovação do registro definitivo traz ainda mais segurança para o uso da vacina de Oxford no país. Ela incentiva que os brasileiros confiem nas análises da Anvisa e das autoridades sanitárias e se vacinem contra a covid-19 quando chegar sua vez.

A vacina de Oxford foi a segunda a receber o registro definitivo no país. A primeira foi a da Pfizer, aprovada pela Anvisa em fevereiro. Embora esteja liberado, o imunizante não está disponível no Brasil, porque, até o momento, o governo federal não comprou doses da farmacêutica.

Por que os EUA querem doar doses

Com 30 milhões de doses da vacina de Oxford, os Estados Unidos vêm considerando deixar de usá-las e doá-las para outros países, mas por um motivo diferente do que levou alguns lugares da Europa a suspender temporariamente a aplicação dos imunizantes.

A AstraZeneca não terminou os estudos da fase 3 da vacina nos EUA, por isso, ainda não fez o pedido de uso emergencial do produto para a FDA (Food and Drug Administration), agência americana responsável por autorizar novos remédios no país — assim como a Anvisa faz no Brasil.

A conclusão dos testes da fase 3, que verificam a segurança e a eficácia da vacina, é fundamental para haver aprovação da FDA. No Brasil, os resultados da fase 3 da vacina da AstraZeneca foram anunciados em dezembro de 2020, e em janeiro a Anvisa aprovou o uso emergencial do imunizante no país.

Segundo o jornal americano The New York Times, funcionários do governo americano discutem internamente a possibilidade de enviar suas doses para outros países, incluindo o Brasil, que vem sofrendo com escassez de imunizantes. Autoridades locais e a AstraZeneca também estão nas conversas.

Os EUA rejeitaram os pedidos de doação feitos até agora, segundo o jornal. Entre os fatores que podem impedir o repasse está o plano do presidente Joe Biden de ter doses suficientes para vacinar todos os adultos americanos até maio. A AstraZeneca, porém, diz que o país não terá prejuízo se fizer a doação.

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