Quais os entraves para a compra de novas vacinas contra a covid

Após reunião com Pfizer e Janssen, senadores propõem mudar lei para permitir que Estado se responsabilize por eventuais efeitos adversos graves

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Devido às interrupções da vacinação contra a covid-19 em várias regiões do Brasil por falta de doses, o governo federal tem sido pressionado a investir o quanto antes em outras opções de imunizantes além dos dois disponíveis atualmente no país. As exigências impostas pelo Ministério da Saúde, porém, têm travado as negociações com laboratórios como a Pfizer e a Janssen (da Johnson & Johnson).

O Brasil iniciou a vacinação em janeiro com a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, comprada pelo governo de São Paulo para ser produzida pelo Instituto Butantan. Dias depois, complementou a campanha com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a fabricante anglo-sueca AstraZeneca. Ela será feita no Brasil na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligada ao governo federal.

Com doses em quantidade insuficiente até mesmo para os grupos prioritários, como os idosos, a campanha tem sido realizada em ritmo considerado muito lento. Até segunda-feira (22), apenas 2,7% da população havia recebido ao menos uma dose da vacina — a proporção que recebeu as duas doses é de apenas 0,5%. Países como Israel esperam vacinar metade da população com as duas doses até março.

O Rio de Janeiro foi obrigado a suspender a vacinação em 17 de fevereiro, apenas um mês após o início da campanha em todo o país, por falta de vacinas. Ao menos cinco outras capitais, como Salvador, também ficaram sem doses. Depois disso, governadores e prefeitos passaram a pressionar ainda mais o governo federal por alternativas.

A Pfizer e a Janssen são opções no radar do Ministério da Saúde por terem realizado testes da fase 3 com voluntários brasileiros e estarem com a documentação para a liberação das vacinas em estágio avançado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A vacina da Janssen já concluiu os estudos em humanos, mas ainda não foi aprovada em nenhum país. A da Pfizer, que teve o registro definitivo aprovado pela Anvisa, foi disponibilizada ainda em dezembro e é amplamente usada em países como Reino Unido e Estados Unidos.

Para tentar dar agilidade ao processo de compra desses imunizantes, os senadores se reuniram com os representantes das duas empresas na segunda-feira (22). O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), afirmou que iria propor ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, mudanças na legislação para facilitar a aquisição das vacinas.

Quais os entraves

Número de doses da Janssen

Ao participar de uma sessão no Senado em 11 de fevereiro, Pazuello detalhou as dificuldades nas negociações. Segundo ele, o governo tem se reunido com a farmacêutica da Johnson & Johnson desde 23 de abril de 2020, mas a empresa “não têm capacidade de entrega imediata” e os “quantitativos são pequenos”. “O preço é bom, o resultado é bom, mas a entrega vai para o final do primeiro semestre em quantidades como, por exemplo, 2 milhões de doses”, disse. Ao todo, o laboratório teria oferecido 6 milhões de doses até o final de 2021. Elas só seriam entregues entre o final do primeiro e o meio do segundo semestre.

Responsabilização da Pfizer

Pazuello disse ainda que as cláusulas do acordo com a Pfizer são “impraticáveis”. Ele listou quatro pontos problemáticos, na avaliação do ministério: o governo federal deverá assumir a responsabilidade pelos eventuais efeitos colaterais do imunizante; a Justiça brasileira abriria mão de julgar o laboratório, e eventuais processos só poderiam correr nos Estados Unidos; ativos brasileiros no exterior deveriam ser disponibilizados para cobrir o acordo como caução; e, por fim, o diluente da vacina não seria fornecido junto com o produto, cabendo ao país comprá-lo separadamente.

“Quantas vezes eu falei com a Pfizer: nós queremos a Pfizer em grande quantidade e queremos sem as condições ‘leoninas’ que nos são impostas. Nós não somos um país que precisa se submeter a isso”

Eduardo Pazuello

ministro da Saúde, em sessão no Senado, em 11 de fevereiro

Falta de flexibilização

O Ministério da Saúde acusa as empresas de serem inflexíveis. No domingo (21), a pasta divulgou uma nota solicitando orientação da Casa Civil da Presidência para tratar da questão. O órgão disse que as propostas apresentadas pelos laboratórios vão “além da sua capacidade de prosseguir negociações”.

“Queremos salvar vidas e comprar todas as vacinas comprovadamente efetivas contra o coronavírus aprovadas pela Anvisa. Desde abril de 2020, começamos a conversar com a Janssen e um mês depois com a Pfizer, mas as duas empresas fazem exigências que prejudicam interesses do Brasil e cederam pouquíssimo nisso, ao contrário de outros fornecedores”, afirmou o secretário-executivo do ministério, Élcio Franco, em trecho da nota.

Um dos principais problemas é a questão da responsabilização sobre os efeitos adversos. O ministério diz que não tem mais capacidade para prosseguir com a negociação por causa das “limitações jurídicas” que impedem que o contrato seja firmado segundo as leis brasileiras.

“Queremos proteger todos os brasileiros contra a covid-19 o mais rápido possível. Por isso, esperamos pacientemente dias e dias pelas propostas da Janssen e da Pfizer, que, imaginávamos, nos remeteriam ofertas em condições plausíveis, o que não aconteceu”, disse o secretário.

O que dizem os laboratórios

Segundo o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, os laboratórios alegaram durante a reunião com os senadores que as cláusulas dos contratos são “uniformes e aplicadas a todos os demais países”.

No encontro, os representantes da Pfizer disseram não aceitar as condições impostas pelo governo Bolsonaro. Segundo a empresa, o imunizante desenvolvido em parceria com a alemã BioNTech já foi comprado por 69 países, e todos aceitaram as cláusulas do contrato — com exceção de Brasil, Venezuela e Argentina.

Em janeiro, a Pfizer divulgou uma nota dizendo ter oferecido ao governo federal, ainda em agosto, um lote com 70 milhões de doses, mas a proposta foi recusada. Elas seriam entregues a partir de dezembro de 2020.

“Países como Estados Unidos, Japão, Israel, Canadá, Reino Unido, Austrália, México, Equador, Chile, Costa Rica, Colômbia e Panamá, assim como a União Europeia e outros países, garantiram um quantitativo de doses para dar início à imunização de suas populações, por meio de acordo que engloba as mesmas cláusulas apresentadas ao Brasil”, afirmou na época a empresa, em nota.

O Chile, que aceitou o acordo, já é o quarto país do mundo em proporção de vacinados. Na segunda-feira (22), 14,8% da população chilena havia recebido ao menos uma dose da vacina.

A responsabilidade do Estado

A isenção de responsabilidade contida nas cláusulas é comum em situações como essa, segundo especialistas, e não acontece apenas com a Pfizer e a Janssen. No caso da Coronavac e da vacina de Oxford, os contratos foram fechados com o Butantan e a Fiocruz, respectivamente, e por isso não foram vistos como entraves pelo ministério para adquiri-las.

Segundo o advogado e médico Daniel Dourado, em entrevista à BBC Brasil, a responsabilidade da vacina “é de quem a implementa”. “É uma política pública. A partir do momento em que o governo compra a dose da vacina e passa a distribuir para o cidadão, aquilo é visto como um ato administrativo”, disse, ao site.

A medida é uma forma de dar segurança às empresas que desenvolveram um imunizante em tempo recorde durante a pandemia e não deve ser vista como motivo de preocupação pela população, segundo especialistas, porque os efeitos adversos graves causados por vacinas são muito raros. Desde que elas começaram a ser usadas contra a covid-19 em dezembro, nenhum problema grave foi registrado.

A proposta dos senadores

Pacheco disse após a reunião com os laboratórios que o país não pode impor modificações específicas no contrato se o mesmo acordo foi aplicado a todos os países.

Em entrevista a jornalistas na segunda-feira (22), ele disse que o Congresso irá propor mudanças na legislação por meio de uma alteração na medida provisória de janeiro que trata da compra de vacinas ou através de um projeto de lei. A alteração daria permissão para a União “assumir os riscos da vacina”.

O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), que participou da reunião, disse ao jornal O Globo, na segunda-feira (22), que apresentou uma emenda para tratar do tema na medida provisória que tramita no Congresso, para dar segurança ao governo federal para fechar acordos.

Um trecho do texto diz: “Fica a União autorizada a assumir riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas contra a covid-19 celebrado pelo poder Executivo federal, sobre eventuais efeitos adversos decorrentes das vacinas contra a covid-19, desde que a Anvisa tenha concedido o registro ou autorizado o uso emergencial e temporário”.

Os obstáculos com outras vacinas

O governo federal também vem sendo pressionado a comprar a vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde da Rússia. A farmacêutica brasileira União Química firmou em outubro de 2020 um acordo com o Fundo de Investimento Direto da Rússia, que financiou as pesquisas com o imunizante, para a produção de doses no país.

Segundo Pazuello, em fala no Senado, a dificuldade da aprovação do imunizante no Brasil diz respeito aos critérios usados para sua liberação pela agência reguladora russa. Segundo o ministro, o órgão não é alinhado aos protocolos da OMS (Organização Mundial de Saúde), o que cria um obstáculo para sua análise pela Anvisa.

Outra vacina citada pelo ministro que desperta o interesse do governo federal é a da americana Moderna, que usa tecnologia parecida com a vacina da Pfizer e tem eficácia acima dos 90%.

O problema neste caso, segundo Pazuello, é que cada dose custa US$ 37. As duas necessárias para cada pessoa sairiam por US$ 74, valor 20 vezes superior ao pago pelo governo na vacina de Oxford, por exemplo. O laboratório americano também só conseguiria fornecer vacinas ao Brasil em outubro de 2021. “Os números que vêm de fora não são suficientes para atender o Brasil”, disse.

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