As novas regras da Anvisa. E a pressão por mais vacinas

Agência federal derrubou exigência de testes realizados em voluntários brasileiros. Políticos tentam conseguir mais espaço para liberar novos imunizantes. Líder do governo fala em ‘enquadrar’ autarquia

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Depois de sofrer pressão para a liberação de mais vacinas contra a covid-19, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu na quarta-feira (3) flexibilizar as regras para a aprovação dos imunizantes. A autarquia, ligada ao Ministério da Saúde, vem sendo cobrada por empresários, governadores, parlamentares e pelo próprio governo federal para facilitar o processo devido à escassez de vacinas.

As mudanças abrem caminho para a adoção de imunizantes desenvolvidos na Rússia e na Índia. Até o início de fevereiro, o PNI (Plano Nacional de Imunizações) contava com duas únicas vacinas: a chinesa Coronavac e a de Oxford, feita em parceria com a AstraZeneca.

Apenas 2,7 milhões de doses haviam sido aplicadas até a quinta-feira (4), o que corresponde a 1,31% da população. O Brasil tem cerca de 211 milhões de habitantes. Estima-se que quase a totalidade das pessoas que podem ser vacinadas precisem receber as doses para que a pandemia perca força e chegue ao fim.

Especialistas criticam a lentidão com que o país vem vacinando — apenas um terço das doses disponíveis tinham sido usadas na quinta-feira (4), ao longo de quase 20 dias de campanha. Em 2010, durante a vacinação contra o H1N1, o país aplicou mais de 1 milhão de doses por dia. Uma maior agilidade na execução do plano de vacinação ajudaria a evitar mais casos de infecção e mortes pela doença.

O que mudou nas regras

A Anvisa exigia que uma vacina fosse testada em voluntários brasileiros para que pudesse ser liberada para uso emergencial, como aconteceu com a Coronavac e com a vacina de Oxford. Além delas, apenas a Pfizer e a Janssen (farmacêutica da Johnson & Johnson) realizaram testes no país, mas ainda não solicitaram autorização.

A Pfizer, que já disponibiliza suas vacinas contra o novo coronavírus para vários países, como Estados Unidos e Reino Unido, teve suas propostas de venda recusadas pelo governo federal e diz ter encontrado entraves nas exigências da Anvisa para o pedido de uso emergencial. A Janssen concluiu no final de janeiro as pesquisas de seu imunizante, mas ele ainda não está disponível em nenhum país.

Com essa exigência, apenas esses laboratórios tinham chance de conseguir autorização. O laboratório brasileiro União Química, que fechou contrato com o Instituto Gamaleya (ligado ao Ministério da Saúde da Rússia), para a produção da Sputnik V no Brasil, chegou a ter um pedido negado pela Anvisa, em janeiro, para o uso do imunizante no país. Ele ainda não passou por testes em voluntários brasileiros.

Com interesse pela vacina russa, o governo da Bahia também chegou a pedir ao Supremo Tribunal Federal aval para a importação e distribuição da Sputnik, mesmo sem autorização da agência reguladora federal. O estado alegou que o produto já foi aprovado por autoridades estrangeiras e tem certificação da Opas (Organização Pan-Americana de Saúde). Ainda não houve decisão sobre o tema no tribunal.

Com a crescente pressão pelo imunizante, a Anvisa decidiu abandonar a obrigatoriedade de cumprimento do critério de testes no país, mas ressaltou, em sua decisão, que o laboratório, “preferencialmente”, precisa ter o ensaio clínico da fase 3 (com milhares de voluntários) “pelo menos em andamento e em condução no Brasil”.

A agência definiu ainda que a empresa precisa acompanhar os participantes dos testes por pelo menos um ano, para avaliar a eficácia e a segurança do imunizante, garantir acesso aos dados brutos das pesquisas e demonstrar que estudos pré-clínicos e clínicos seguiram diretrizes nacionais e internacionais.

As chances da vacina russa

A defesa do uso da Sputnik tem ganhado cada vez mais força no país, principalmente entre parlamentares. O imunizante acabou sendo apelidado de “a vacina do centrão”, por encontrar apoio no bloco político que dá sustentação ao presidente Jair Bolsonaro. Ele tem 91,6% de eficácia, segundo os resultados dos ensaios clínicos da fase 3, que foram publicados na revista científica The Lancet.

O presidente-executivo do laboratório União Química, Fernando Marques, tem ligações políticas. Em 2018, ele concorreu ao Senado no Distrito Federal pelo Solidariedade, partido identificado com o centrão. O diretor de Negócios Internacionais da empresa, que tem atuado pela aprovação da vacina, é o ex-deputado federal Rogério Rosso, do PSD, partido de Gilberto Kassab, ex-prefeito de São Paulo e ministro dos governos Dilma Rousseff e Michel Temer. O PSD integra o centrão.

Na quinta-feira (4), o líder do governo Bolsonaro na Câmara dos Deputados, Ricardo Barros, ameaçou “enquadrar” a Anvisa para que ela facilite ainda mais os procedimentos para os laboratórios. Barros foi ministro da Saúde no governo Temer e é filiado ao Progressistas, outro partido do centrão. Segundo ele, a agência federal não percebeu a gravidade da pandemia e a urgência por mais vacinas. O presidente Jair Bolsonaro disse, horas depois, que a agência "não pode sofrer pressão".

O Senado aprovou também na quinta (4) uma medida provisória que estabelece o prazo de cinco dias para a Anvisa aprovar o uso emergencial de vacinas que já tenham recebido aval de pelo menos uma de nove agências reguladoras internacionais, entre elas a russa. Os parlamentares ampliaram esse número — antes, eram quatro, e o Ministério da Saúde russo não constava. O relator do texto, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), disse que a intenção é facilitar a importação da Sputnik. A medida ainda precisa ser sancionada por Bolsonaro.

A Sputnik já é usada na Argentina, mas o país vizinho tem enfrentado dificuldades em adquirir a segunda dose da vacina (as duas doses complementares são diferentes entre si). Segundo a agência de notícias Reuters, a Rússia tem tido problemas para garantir a produção das vacinas.

A vacina indiana e o portfólio Covax

Além da Sputnik, o Ministério da Saúde também declarou ter interesse pela vacina Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech. O governo federal afirmou negociar a compra de 30 milhões de doses das duas vacinas.

A Covaxin recebeu autorização para uso emergencial na Índia no começo de janeiro, mas a decisão foi criticada porque os dados de eficácia da fase 3 ainda não foram divulgados.

Uma das diretoras da Anvisa, Meiruze Freitas disse na quarta-feira (3) que a flexibilização nas regras poderá ter impacto também para outras vacinas como a Moderna e a Novavax, que estão previstas no programa Covax Facility, coordenado pela OMS (Organização Mundial de Saúde), do qual o Brasil faz parte. Segundo ela, a intenção da agência é ampliar o acesso às vacinas e as mudanças não sofreram influência das discussões políticas.

A Moderna já é usada nos Estados Unidos e tem eficácia de 94,5%. Já a Novavax anunciou que seu imunizante tem 89,3% de eficácia, mas a taxa caiu para 50% nos testes da África do Sul, onde predomina uma nova variante do vírus, mais transmissível.

Já o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse ao jornal Folha de S.Paulo, na quinta-feira (4), que o órgão vem sofrendo pressão política. “A Anvisa tem 22 anos. Nesses 22 anos, pouquíssimas vezes houve necessidade de tamanha movimentação política. E é necessário isso? Não é, porque no final quem define são os técnicos”, afirmou.

A oferta de outra vacina chinesa

A China também tem planos de vender ao Brasil uma outra vacina que usa a mesma tecnologia da Coronavac, comprada pelo governo de São Paulo, mas que apresentou melhores resultados nos testes e já recebeu autorização da agência reguladora chinesa. O imunizante da Sinopharm teve uma eficácia de 79,34%. A taxa da Coronavac é de 50,38%.

O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, pediu a senadores, em reunião virtual, ajuda para que negociações fossem intermediadas com autoridades sanitárias brasileiras para viabilizar um acordo entre os governos, de acordo com o jornal O Estado de S. Paulo. Segundo Wanming, a vacina poderia, inclusive, ser produzida pelo Instituto Butantan, que já está produzindo a Coronavac, pois a tecnologia usada é semelhante.

O embaixador também irá se reunir com governadores para tratar do assunto. A China tem dificultado o envio de insumos para a produção da vacina de Oxford no Brasil, pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligado ao Ministério da Saúde. O impasse é creditado ao comportamento do governo federal de atacar o governo chinês. Ministros e os filhos do presidente já insultaram o país asiático.

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