O laboratório brasileiro que aposta na vacina russa

União Química diz ter capacidade para entregar 8 milhões de doses por mês da Sputnik V, mas depende de autorização da Anvisa

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O governo federal tem tentado viabilizar a aprovação para o uso emergencial no país da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde da Rússia. A farmacêutica brasileira União Química firmou em outubro de 2020 um acordo com o Fundo de Investimento Direto da Rússia, que financiou as pesquisas com o imunizante, para a produção de doses no Brasil.

Um lote-piloto do princípio ativo da vacina, conhecido como IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), já começou a ser fabricado de maneira experimental na unidade da empresa em Brasília, em janeiro, mas há entraves para o seu uso. O principal deles é a falta de testes do produto em voluntários brasileiros.

Na segunda-feira (25), a farmacêutica se reuniu com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em busca de aprovação para o início das pesquisas da fase 3, a última etapa de testes de imunizantes, que envolve milhares de participantes. A agência também inspecionou a fábrica da União Química no Distrito Federal na quarta-feira (27).

Segundo o jornal O Estado de S. Paulo, a intenção do Ministério da Saúde é comprar a vacina e incluí-la no Programa Nacional de Imunizações para servir de contraponto à Coronavac, imunizante desenvolvido na China e produzido pelo governo de São Paulo. O presidente Jair Bolsonaro e o governador paulista, João Doria, travam uma disputa política em torno das vacinas. A aprovação da Sputnik daria ao presidente uma vantagem na briga entre os dois.

Além da realização de testes no Brasil, o governo federal quer que a União Química demonstre que a eficácia do imunizante é maior que 50% — mínimo exigido pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e pela maioria das agências reguladoras internacionais para a sua aprovação — e envie um pedido de uso emergencial à Anvisa.

91,4%

é a taxa de eficácia da Sputnik, segundo o Instituto Gamaleya; o estudo detalhado não foi divulgado

“O ministério está disposto a formalizar tratativas comerciais para a eventual aquisição de lotes do imunizante de forma a aumentar o mais brevemente possível a oferta de imunizantes à população brasileira”, afirmou o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, em ofício que trata do tema, assinado na segunda-feira (25).

À agência Reuters o presidente-executivo da União Química, Fernando Marques, disse não ter dúvidas de que a Sputnik será aprovada. “É apenas uma questão de tempo e de atender a todas as exigências da Anvisa”, afirmou.

O Brasil conta atualmente com apenas duas vacinas contra a covid-19 disponíveis: a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, adquirida pelo Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford e do laboratório anglo-sueco AstraZeneca, que será produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligada ao Ministério da Saúde.

Apesar da Pfizer e da Janssen (farmacêutica da Johnson & Johnson) terem realizado testes de suas vacinas com voluntários brasileiros, elas ainda não solicitaram autorização para uso emergencial no Brasil.

A Pfizer, que já disponibiliza suas vacinas contra o novo coronavírus para vários países, como Estados Unidos e Reino Unido, teve suas propostas de venda recusadas pelo governo federal e diz ter encontrado entraves nas exigências da Anvisa para o pedido de uso emergencial. A Janssen ainda não concluiu as pesquisas de seu imunizante.

A história da União Química

Caso consiga a liberação para o uso da Sputnik, a União Química será o terceiro laboratório no Brasil a produzir e fornecer vacinas contra a covid-19 para a imunização da população, depois do Butantan e da Fiocruz.

A história da empresa começou em 1936, quando foi fundado um laboratório chamado Prata, na cidade de Itapira (SP), posteriormente transferido para São Paulo. Ele produzia digestivos, tônicos e remédios para micoses, entre outros medicamentos.

Em 1970, foi adquirido por João Marques de Paulo, um propagandista (espécie de representante de vendas) da indústria farmacêutica nascido em Minas Gerais que se aventurou depois como distribuidor de remédios e dono de laboratórios. Uma década depois da aquisição, o laboratório seria transformado em União Química Farmacêutica Nacional.

Com oito unidades pelo país, a empresa é atualmente uma das maiores farmacêuticas nacionais, com atuação nas áreas de saúde e reprodução animal, genéricos e medicamentos para problemas oftalmológicos, ginecológicos, ortopédicos, dermatológicos e do sistema nervoso central.

A história da empresa também é marcada por uma rixa entre os herdeiros de João Marques de Paulo. Em 2008, dois anos após sua morte, seu filho Fernando de Castro Marques, acionista majoritário da União Química, entrou em disputa com os irmãos Cleiton e Paulo, que controlam outro grande laboratório farmacêutico da família, chamado Biolab. Eles se desentenderam quanto à participação de cada um nas empresas. O litígio só foi resolvido em 2016, com um acordo na Justiça, e a mediação de um primo que não estava envolvido no conflito.

Em 2018, Fernando, presidente-executivo da União Química, concorreu ao Senado no Distrito Federal, pelo Solidariedade, mas não foi eleito. Naquele ano, foi o candidato com o maior patrimônio declarado ao Tribunal Superior Eleitoral em todo o país: R$ 667,9 milhões.

Com o acordo envolvendo a Sputnik, o laboratório prevê a aquisição com a Rússia de 10 milhões de doses já prontas da vacina no primeiro trimestre de 2021, mas sua aplicação no Brasil depende da autorização da Anvisa.

Governadores que demonstraram interesse pelo imunizante têm pressionado o governo federal por sua liberação. O governo da Bahia, por exemplo, pediu ao Supremo Tribunal Federal aval para a importação e distribuição das vacinas, mesmo sem autorização da Anvisa. O estado alegou que o produto já foi aprovado por autoridades estrangeiras e tem certificação da Opas (Organização Pan-Americana de Saúde).

O ministro Ricardo Lewandowski, relator da ação no Supremo, pediu à União Química informações sobre sua capacidade de produção da Sputnik. A empresa diz que pode fornecer até 8 milhões de doses por mês e que poderá exportá-las a outros países onde seu uso foi aprovado caso não seja liberada no Brasil. Em comparação, o Butantan e a Fiocruz anunciaram que conseguem entregar ao governo cerca de 1 milhão de doses por dia a partir do recebimento dos insumos importados da China.

Como é a vacina Sputnik

Desde dezembro de 2020, a Sputnik já vem sendo aplicada em alguns países. O primeiro a adotar o imunizante fora da Rússia foi a vizinha Bielorrússia. Depois, Argentina, Argélia, Bolívia, Hungria, Paraguai, Sérvia, Turcomenistão, Emirados Árabes Unidos, Venezuela e Autoridade Nacional Palestina também autorizaram seu uso. Há ainda negociações para a compra da vacina pelo México.

Assim como a vacina de Oxford e da AstraZeneca, a Sputnik é baseada no adenovírus (família de vírus que pode causar resfriado comum), mas usa dois deles. Eles não causam doença, mas induzem o sistema imune a produzir anticorpos. Em anúncio feito em dezembro, o Instituto Gamaleya divulgou que a taxa de eficácia da vacina era de 91,4%.

A Rússia aprovou seu uso em agosto, apenas dois meses depois do início dos testes em voluntários e antes mesmo da fase 3 dos ensaios clínicos, o que levantou desconfiança entre cientistas. Depois das críticas, o governo russo explicou que a aprovação estava condicionada aos resultados positivos das pesquisas ainda em curso. A vacina foi anunciada pelo presidente Vladimir Putin em tom ufanista — ele classificou o imunizante como o “melhor do mundo”.

Resultados da fase 3 dos ensaios clínicos foram divulgados em dezembro baseados em 78 casos de infecção entre os voluntários. Desses, apenas 20 progrediram para casos graves da doença — e todos tinham tomado o placebo (substância sem efeito), o que sugeriu sua eficácia. Também não foram observados efeitos colaterais graves, fator que determina sua segurança.

As informações completas da pesquisa ainda não foram publicadas em revistas científicas, nas quais passam por revisão de pares, como ocorreu com os dados de vacinas como a de Oxford. Cientistas têm cobrado a divulgação pelas empresas como uma forma de transparência. De qualquer forma, as informações precisam ser analisadas na íntegra pelas agências reguladoras que liberam o uso das vacinas.

A Sputnik precisa de duas doses, aplicadas num intervalo de 21 dias entre elas. Cada dose custa US$ 10 (mesmo valor da Coronavac e mais de três vezes o valor da vacina de Oxford produzida na Fiocruz). Desde janeiro, os pesquisadores russos testam em voluntários uma versão com apenas uma dose — a vacina está sendo chamada de Sputnik Light.

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