A campanha brasileira de vacinação contra a covid-19 pode estar se aproximando de uma interrupção, pouco tempo depois de seu início. Tanto o governo federal, como o governo de São Paulo – responsável pelo Instituto Butantan, produtor no Brasil da Coronavac – estão diante de impasses para importar os insumos necessários para as vacinas. A principal demanda é pelo IFA, sigla para Ingrediente Farmacêutico Ativo, composto que faz com que o imunizante cumpra seu papel no organismo humano.

Até agora, a vacinação no país foi feita com 6 milhões de doses importadas da Coronavac. Um outro lote de 4,8 milhões de doses, envasadas no Butantan, será avaliado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na sexta-feira (22), mesmo dia em que um carregamento de 2 milhões de vacinas desenvolvidas por Oxford e AstraZeneca, também prontas, deve ser enviado da Índia ao Brasil. A quantidade ainda é insuficiente para a população brasileira, de cerca de 210 milhões de pessoas. Cada vacina precisa ser aplicada duas vezes.

Sem capacidade tecnológica para produzir os IFAs em território nacional, o Brasil depende de contratos internacionais, em especial com a Índia e a China, para garantir a continuidade da vacinação no país. Contudo, questões diplomáticas e a alta demanda global por imunizantes se tornaram obstáculos para a importação desses produtos.

Abaixo, o Nexo explica como esses insumos são produzidos e por que eles não são fabricados nacionalmente.

Os IFAs usados nas vacinas

Toda vacina ou medicamento traz consigo um Ingrediente Farmacêutico Ativo, que garante que aquela composição vai cumprir a sua proposta.

No caso da Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e trazida ao Brasil pelo Butantan, o IFA é uma versão enfraquecida do novo coronavírus que, quando injetada, faz com que as defesas naturais do corpo criem a chamada memória imunológica.

A memória imunológica é um mecanismo no qual o organismo, ao entrar em contato com determinado agente infeccioso, desenvolve anticorpos capazes de reconhecê-lo e combatê-lo no futuro.

O processo de enfraquecimento do vírus pode ser feito a partir de intervenções químicas ou físicas, em métodos amplamente utilizados na indústria farmacêutica. A Sinovac não divulgou exatamente qual técnica usa na Coronavac.

As intervenções químicas mais comuns envolvem inserir o vírus em uma solução ácida, que faz com que sua estrutura seja enfraquecida, ou então a partir da aplicação de uma espécie de detergente, que quebra a camada externa do vírus. As intervenções físicas são feitas a partir da exposição do vírus a temperaturas elevadas ou ao vapor de água, que também fazem com que a estrutura do agente infeccioso seja comprometida.

Já a vacina da Universidade de Oxford feita em parceria com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca tem como IFA um vírus que causa gripes em chimpanzés chamado adenovírus.

Em sua estrutura, o coronavírus conta com uma proteína chamada spike. O que os pesquisadores de Oxford fizeram foi adicionar esse composto ao adenovírus. Ao ser injetado, o adenovírus portador da proteína spike ativa as defesas naturais do corpo, que identificam o corpo estranho e criam memória imunológica em relação a ele.

Para fazer esse processo todo, é preciso injetar a proteína spike em uma cultura de células retiradas de um rim humano. Depois, levar as células contaminadas para dentro do adenovírus e controlar suas temperaturas em equipamentos especiais para que elas possam se reproduzir. Por fim, o líquido passa por uma série de filtros e processos de purificação antes de ser envasado e distribuído.

Ambas as vacinas geram a mesma reação no organismo, mas fazem isso a partir de caminhos distintos. Para a população em geral, não há nenhuma diferença, já que ambas foram consideradas eficazes e seguras.

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Por que os IFAs ainda não são fabricados no Brasil

O país ainda não tem a tecnologia necessária para fabricar os IFAs das vacinas em solo nacional. Os equipamentos necessários ainda estão em processo de importação, e há uma curva de aprendizagem para que possam ser operados em força total.

Sem fabricação local, o Brasil fica dependente de contratos internacionais, em especial com a China e a Índia, que já eram os principais fornecedores de IFAs para o país antes mesmo da pandemia, responsáveis pela venda de 72% dos insumos de vacinas e remédios usados no território nacional.

O Brasil não tem tradição na produção de IFAs. Apenas 2% dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos usados no país são fabricados localmente, de acordo com dados publicados em 2016 pela Revista de Gestão em Sistemas de Saúde.

A expectativa é de que a partir de agosto de 2021, o estado de São Paulo seja capaz de produzir todas as etapas da Coronavac com o término da construção de uma fábrica dedicada apenas ao imunizante na zona oeste da capital paulista.

Até lá, o Instituto Butantan, órgão de pesquisa ligado ao governo estadual, continuará recebendo insumos importados e apenas finalizando o processo de produção. A instituição diz que, com o término da construção da fábrica, será possível entregar 100 milhões de doses ao ano.

O governo federal afirmou que toda a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca será trazida para o país também em agosto, sob liderança da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), instituição ligada ao Ministério da Saúde. A fabricação ficará nas mãos da fábrica de Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro, parte da Fiocruz. A promessa é de que seja possível fabricar 40 milhões de doses mensais.

A crise dos insumos

Após disputas políticas e uma indefinição de cronograma, a falta de insumos agora aparece como o principal desafio a ser vencido para que a população brasileira seja vacinada.

A Anvisa já aprovou o uso de 6 milhões de doses da Coronavac e de 2 milhões de doses da vacina de Oxford.

No caso da Coronavac, a Sinovac prometeu mandar 11 mil litros de IFA para São Paulo em janeiro, mas a carga está presa no aeroporto em Pequim, sem previsão de data de chegada.

“As dificuldades, do ponto de vista de autorização, são do governo chinês, que precisa autorizar o envio da matéria-prima. [O insumo] Já está disponível desde meados deste mês, e aguardamos essa autorização”, afirmou o diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista na segunda-feira (18).

No caso da vacina de Oxford/AstraZeneca, a Fiocruz anunciou a intenção de entregar 210,4 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca até o final de 2021.

A fundação também depende da chegada do IFA para começar a produzir, mas não há previsão de data para isso ocorrer. No final de dezembro, em audiência online na Câmara dos Deputados, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou que as primeiras 1 milhão de doses da vacina estavam previstas para serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações entre os dias 8 e 12 de fevereiro.

Atritos diplomáticos com a China e com a Índia podem atrapalhar a chegada de insumos. As relações de Bolsonaro com a China, principal parceira comercial do Brasil, são tensas desde a campanha presidencial de 2018. O histórico da relação do governo Bolsonaro com a Índia não chega nem perto de ser tão tenso como no caso da China, mas houve percalços no meio do caminho.