A aprovação da Anvisa para uso emergencial da Coronavac e Oxford

Agência sanitária autoriza aplicação de dois imunizantes contra a covid no Brasil. Apenas seis milhões de doses estão disponíveis no momento

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou no domingo (17) o uso emergencial no Brasil de duas vacinas contra a covid-19: a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, do governo paulista, e o imunizante da Universidade de Oxford com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, feito em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), do governo federal.

Em meio a uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), e o presidente Jair Bolsonaro, o governo paulista promoveu imediatamente após o resultado da Anvisa uma cerimônia no Hospital das Clínicas em que a enfermeira Mônica Calazans, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, recebeu uma dose da Coronavac, junto com outros profissionais de saúde. Doria tem pretensões presidenciais em 2022 e adiantou o início da imunização no estado de São Paulo, previsto originalmente para 25 de janeiro, garantindo a foto da primeira pessoa vacinada no país após a autorização da agência sanitária.

No domingo (17), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que as doses começarão a ser enviadas para os estados na segunda-feira (18), e que a campanha começará na quarta (20). Considerando as doses da Coronavac e da vacina de Oxford aprovadas para uso emergencial, o governo teria em janeiro imunizantes disponíveis para apenas 30% do primeiro grupo prioritário, formado por trabalhadores de saúde, idosos e indígenas.

Como foi a aprovação pela Anvisa

A aprovação foi dada por unanimidade em uma reunião dos cinco diretores da agência federal, em Brasília, transmitida ao vivo pela internet e pela TV Brasil. Eles analisaram pareceres formulados por áreas técnicas da agência, que juntas somam 50 funcionários. As três áreas se posicionaram favoráveis à aprovação dos dois imunizantes.

A aprovação de uso emergencial para as vacinas é uma medida nova, adotada por agências regulatórias do mundo todo diante da emergência sanitária do novo coronavírus em 2020. Ela é temporária e experimental, diferentemente do registro definitivo, e pode ser revogada a qualquer momento.

Na modalidade emergencial, apenas grupos específicos da população podem ser vacinados (como profissionais de saúde e idosos), e a rede pública é a única autorizada a comprar os imunizantes e fazer as aplicações. Nessa categoria a Anvisa exige que as pessoas que se vacinarem assinem um termo de consentimento.

No caso da Coronavac, a aprovação foi condicionada à assinatura de um termo do Instituto Butantan, em que o laboratório se compromete a enviar mais dados sobre imunogenicidade (duração do efeito da vacina), a ser publicado no Diário Oficial da União.

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que o combate à covid-19 não depende apenas da vacina. “A nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacina, a vitória não será alcançada”, afirmou. Ele destacou a importância de medidas preventivas como o uso de máscaras, distanciamento social e álcool em gel, mesmo depois da vacinação.

Tanto os técnicos quanto diretores destacaram a ausência de tratamento eficaz contra a covid-19 entre as justificativas para a urgência da vacinação, e a necessidade de a população estar disposta a tomar os imunizantes para garantir a proteção coletiva.

O governo de Jair Bolsonaro, mesmo sem base científica, tem incentivado e promovido a distribuição de remédios ineficazes, além de se posicionar contra medidas de prevenção como o distanciamento social e difundir discursos antivacina.

As duas vacinas aprovadas

Sinovac com Instituto Butantan

A Coronavac apresentou eficácia global de 50,38% contra infecções, e de 78% para casos leves com necessidade de internação. São necessárias duas doses, com intervalo entre elas de 14 a 28 dias. Fora do Brasil, já foi aprovada para uso emergencial na China, Turquia e Indonésia. O imunizante usa uma tecnologia tradicional na fabricação de vacinas: o próprio coronavírus “morto” que, por estar inativado, não causa doença, mas gera resposta do sistema imune.

AstraZeneca/Oxford com Fiocruz

A vacina apresentou uma eficácia geral de 70%. São necessárias duas doses, mas a AstraZeneca afirma que o intervalo entre elas pode ser de até três meses. Ela já recebeu aprovação emergencial no Reino Unido, Argentina e Índia. O imunizante usa um adenovírus que causa gripe apenas em chimpanzés para carregar o material genético do novo coronavírus até o organismo e provocar a resposta imune.

Os passos para a vacinação

A aprovação para uso emergencial responde a dois pedidos. Um foi feito pelo Instituto Butantan, e pede liberação de seis milhões de doses da Coronavac importadas da China em 2020, que estão disponíveis para aplicação imediata.

O outro, feito pela Fiocruz, pede aval para duas milhões de doses prontas da vacina Oxford/AstraZeneca fabricadas na Índia. Elas ainda precisam ser importadas do país asiático e não estão disponíveis para aplicação.

A compra havia sido anunciada no início de janeiro, mas foi frustrada na sexta-feira (15), quando o governo indiano, que começou sua campanha de imunização no sábado (16), negou a exportação de doses por ainda não ter concluído o cronograma de envio para outros países.

Com a negativa da Índia, o Ministério da Saúde requisitou que o Instituto Butantan envie ao governo federal todo o estoque de seis milhões de doses da Coronavac. A entrega foi feita no domingo (17) pelo governo paulista, que manteve em seu estoque parcela equivalente à população do estado. A campanha estadual deve ter início em seis cidades de São Paulo na segunda-feira (18) com foco em profissionais da saúde.

A Coronavac foi uma aposta do governador paulista, que surfou na onda bolsonarista nas eleições de 2018 mas se tornou adversário político do presidente em 2020. O uso do imunizante no plano nacional chegou a ser descartado por Bolsonaro, que fez constantes ataques à vacina. No início de 2021, no entanto, o Ministério da Saúde anunciou a compra de doses da Coronavac para o plano nacional.

A expectativa do Butantan e da Fiocruz é que os imunizantes aplicados pela campanha de vacinação passem a ser produzidos no Brasil ao longo de 2021, o que depende do recebimento de insumos dos laboratórios estrangeiros. A produção local exige uma nova autorização emergencial da Anvisa – no domingo (17), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que vai entrar com um pedido do tipo na agência federal na segunda (18), para doses que estão sendo envasadas no Brasil. O Butantan e a Fiocruz também pretendem pedir à Anvisa o registro definitivo.

O plano para a vacinação nacional

A campanha deve ser organizada no país no âmbito do Plano Nacional de Imunização, também chamado pela sigla PNI, que é conduzido pelo Ministério da Saúde. O plano prevê que o governo federal coordene a campanha, distribuindo as doses das vacinas disponíveis para estados e municípios. Há dúvidas sobre a disponibilidade de insumos como seringas e agulhas na medida em que o plano avançar.

O plano nacional de vacinação define uma ordem prioritária de imunização da população, com quatro fases iniciais previstas. Segundo o Ministério da Saúde, a ordem pode sofrer mudanças. A ideia é que as quatro primeiras etapas imunizem 51 milhões entre os mais de 210 milhões de habitantes do Brasil. É provável, segundo o governo, que a vacinação só alcance a totalidade da população em 2022.

Quais as fases iniciais

Fase 1

Vacinar profissionais da saúde e pessoas acima de 80 anos (4,26 milhões), pessoas de 75 a 79 anos (3,48 milhões) e indígenas com idade acima de 18 anos (410 mil).

Fase 2

Vacinar pessoas de 70 a 74 anos (5,17 milhões), pessoas de 65 a 69 anos (7,08 milhões), pessoas de 60 a 64 anos (9,09 milhões).

Fase 3

Vacinar 12,66 milhões de pessoas acima dos 18 anos com comorbidades, entre as quais hipertensão, diabetes mellitus, doença pulmonar crônica, doença renal, doenças cardiovasculares, indivíduos transplantados, anemia falciforme, câncer e obesidade grave.

Fase 4

Vacinar professores do nível básico ao superior (2,34 milhões), profissionais de segurança (850 mil) e funcionários do sistema prisional (144 mil).

O estado da pandemia no Brasil

Em suas justificativas para a aprovação emergencial, os representantes da Anvisa destacaram a urgência da vacinação diante da segunda onda da pandemia do novo coronavírus, marcada por uma tendência de aumento de casos e mortes pela infecção e por colapsos de sistemas de saúde.

A pandemia voltou a crescer em novembro, com a alta da transmissão do vírus e o afrouxamento das medidas de prevenção, como o distanciamento social. A situação foi agravada por aglomerações em festas de fim de ano.

209.296

mortes pela covid-19 registradas no Brasil até 16 de janeiro de 2021, segundo o Ministério da saúde

8.455.059

casos confirmados de infecção pela doença no Brasil até 16 de janeiro de 2021, segundo o Ministério da Saúde

Com o avanço da pandemia, a ocupação de UTIs (unidades de terapia intensiva) no Brasil está em seu pior nível desde julho, segundo a Fiocruz. Pelo menos oito estados têm mais de 80% das UTIs ocupadas: Amazonas, Rondônia, Pernambuco, Santa Catarina, Paraná, Espírito Santo, Mato Grosso do Sul e Amapá.

A situação mais crítica é a do Amazonas, onde o número de internações pela doença aumentou tanto que os hospitais de Manaus sofrem com falta de oxigênio para os pacientes. Há relatos de pessoas que morreram de falta de ar, sem receber o tratamento adequado, e doentes tiveram que ser transferidos para outros estados.

Em cidades como Manaus, a explosão é apontada como resultado da falta de regras de distanciamento. Cientistas também investigam se o contágio pode ter acelerado devido ao surgimento de uma nova variante, possivelmente mais transmissível.

O que é avaliado na aprovação emergencial

A análise técnica da Anvisa levou em conta critérios relacionados a:

  • Resultados dos testes clínicos: para a aprovação emergencial, os ensaios devem obrigatoriamente ser realizados no Brasil
  • Qualidade da vacina: o imunizante precisa ter a segurança comprovada e no mínimo 50% de eficácia
  • Boas práticas de fabricação: a Anvisa visitou, em dezembro de 2020, as fábricas da Sinovac e da AstraZeneca, ambas na China, e concedeu o selo de boas práticas. Para o Instituto Serum, na Índia, que enviaria as primeiras duas milhões de doses da vacina de Oxford, foi considerada uma inspeção da agência anterior à pandemia
  • Estratégias de controle: no pedido emergencial, os laboratórios devem ter meios de monitorar resultados da vacinação e possíveis efeitos adversos na população. Os estudos continuam a ser realizados pelos laboratórios mesmo após essa aprovação inicial

A liberação para uso emergencial por agências reguladoras de todo o mundo parte da premissa de que, frente a uma doença letal e de efeitos permanentes ainda não totalmente conhecidos, o benefício da imunização em massa pode ser maior do que os riscos de se começar uma campanha antes da conclusão de todas as fases de testes. Segundo as regras estipuladas, cabe aos laboratórios demonstrar essa relação custo-benefício no momento do pedido para uso emergencial de seus produtos.

Na apresentação em que deram pareceres positivos à aprovação, os técnicos da Anvisa fizeram ressalvas e indicaram pontos que ainda necessitam de mais dados e estudos. Foi cobrado do Instituto Butantan, por exemplo, informações sobre a imunogenicidade, que precisarão ser enviadas à agência até 28 de fevereiro. Os relatórios incluídos no pedido foram considerados insuficientes. No entanto, lacunas como essa foram vistas como aceitáveis diante da urgência da pandemia.

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