O novo adiamento da divulgação dos dados da Coronavac

Governo Doria afirma que laboratório chinês pediu mais 15 dias para reavaliar resultados de testes no Brasil, mas diz que imunizante está acima dos 50% de eficácia necessários para aprovação

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O governo do estado de São Paulo adiou na quarta-feira (23), pela quarta vez, a divulgação dos resultados dos ensaios clínicos com a Coronavac, vacina do laboratório chinês Sinovac comprada pelo Instituto Butantan para ser produzida no Brasil.

Os resultados sobre a eficácia do imunizante permitiriam ao governador João Doria (PSDB) entrar com os pedidos para o uso emergencial e para o registro definitivo do produto na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Doria não esteve no anúncio do adiamento por ter viajado para Miami, nos Estados Unidos, onde passaria o Natal e o Ano Novo com a família. Ele anunciou que retornaria ao país depois que o vice-governador, Rodrigo Garcia, foi diagnosticado com covid-19, na quarta-feira (23).

A demora para encerrar a última fase de testes pode atrasar o início da vacinação. Um dos países mais afetados pela pandemia no mundo, o Brasil enfrenta uma nova alta de casos e mortes pela covid-19 desde novembro.

Embora não tenha divulgado os resultados dos testes, o governo paulista afirmou que a vacina ultrapassou o limite de 50% de eficácia exigido pelas agências reguladoras para liberar o uso do imunizante em meio à crise sanitária gerada pelo novo coronavírus.

O Instituto Butantan, ligado ao governo paulista, voltou a dizer que o produto é seguro e que não causou nenhum efeito colateral grave nos cerca de 13 mil voluntários.

Na quinta-feira (24), autoridades da Turquia, país que também testa a Coronavac em parceria com o laboratório chinês, anunciaram uma eficácia de 91% do imunizante.

Por que o anúncio foi adiado no Brasil

A justificativa dada para o adiamento foi a solicitação da Sinovac de um prazo de 15 dias para analisar cada um dos dados obtidos nos testes realizados no Brasil. O pedido de mais tempo pelo laboratório chinês está previsto em contrato. A divulgação das informações sobre o imunizante deve ser feita nos próximos dias pela empresa chinesa e pelo Instituto Butantan, conjuntamente.

“Eles [Sinovac] entenderam que nós temos eficácia superior a isso [50%], porém [a eficácia apontada nos testes no Brasil] foi diferente de outros países em que essa vacina está em uso, por isso, merece uma reavaliação. O fato disso [maior prazo para análise dos resultados pela Sinovac] acontecer transmite isonomia”

Jean Gorinchteyn

secretário estadual da Saúde de São Paulo

Governo diz que cronograma está mantido

Doria havia divulgado no começo de dezembro um plano estadual de vacinação em São Paulo com início em 25 de janeiro, em grupos prioritários (profissionais de saúde, idosos, indígenas e quilombolas).

A data, segundo o governo, está mantida. Mas o atraso poderá aumentar a pressão sobre a Anvisa, responsável por liberar o uso do imunizante, que irá demorar mais alguns dias para começar a analisar todas as informações antes do dia 25. A agência federal definiu o prazo de dez dias para conceder autorização emergencial a vacinas contra a covid-19.

Caso tivesse entregado as informações na quarta-feira (23), a aprovação poderia ocorrer ainda na primeira semana de janeiro, antecipando a possibilidade de uso da vacina em todo o país. A Coronavac está nos planos do governo federal. Segundo o governo de São Paulo, o Ministério da Saúde decidiu ampliar a compra para 100 milhões de doses do Butantan, para incluí-las no Programa Nacional de Imunizações.

Doria tenta usar a Coronavac como um trunfo político na disputa que trava com o presidente Jair Bolsonaro em torno da vacina. Com a autorização para o uso em janeiro, o governador sairia na frente na corrida pelo imunizante.

O ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, estimou o início de uma ação de imunização em todo o país apenas em fevereiro, prazo considerado tardio. Países como Estados Unidos e Reino Unido já começaram a vacinar grupos prioritários em dezembro.

A Fiocruz, ligada ao governo federal, prometeu entregar no começo de fevereiro 1 milhão de doses da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório anglo-sueco AstraZeneca.

Segundo a instituição, a partir de 22 de fevereiro, o Brasil vai passar a produzir 700 mil doses do imunizante por dia, para serem distribuídas pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A vacina obteve uma taxa média de eficácia de 70%, mas pode ultrapassar 90% a depender da dosagem usada.

Por que a taxa de eficácia importa

Os resultados dos ensaios clínicos vão mostrar se a vacina funciona e se é segura. Apenas os imunizantes acima de 50% de eficácia são aprovados pelas agências reguladoras.

Quanto maior a eficácia, menor a quantidade de pessoas que precisam ser vacinadas para que se alcance uma imunidade coletiva, etapa a partir da qual a pandemia perde força.

Para chegar à taxa de eficácia, os pesquisadores dividem os voluntários em dois grupos: um toma a vacina; o outro, um placebo (substância sem efeito). Espera-se então que os participantes sejam infectados pelo vírus. Quando o número de doentes alcança um patamar considerável para a análise, os pesquisadores contam quantos deles estão no grupo vacinado e quantos estão no grupo que recebeu o placebo.

Se não houver diferença entre os dois grupos, ou seja, se o número de infectados for o mesmo entre quem tomou e não tomou a vacina, a eficácia do imunizante é zero. Se nenhum vacinado ficou doente ao longo dos testes e todos que contraíram o vírus estão apenas no grupo placebo, então a eficácia foi de 100%.

A taxa é calculada a partir da comparação entre os dois grupos. Dizer que um imunizante tem 95% de eficácia significa que 95% dos voluntários que tomaram a vacina ficaram protegidos em comparação com o grupo placebo.

Eficácia é, portanto, a taxa calculada nos ensaios clínicos. Ela é diferente da efetividade, que vai ser estimada quando o produto passar a ser aplicado no mundo real. Os números são diferentes porque os testes são feitos em voluntários saudáveis.

Crianças ou idosos com doenças pré-existentes podem reagir de maneira diferente à vacina — esses grupos não foram incluídos nas pesquisas por questões de segurança.

Os resultados dos testes

Taxa de eficácia das vacinas contra o novo coronavírus

Tipos de autorização para vacinas

Emergencial

É concedida de maneira temporária, a partir de dados preliminares, para o uso em públicos-alvos determinados, como profissionais de saúde ou grupos mais vulneráveis, como idosos. A autorização vale por um prazo limitado, até o fim dos estudos e o registro definitivo. O imunizante não pode ser comercializado nessa fase nem usado pela rede privada. A Anvisa estabeleceu um prazo de dez dias para analisar esse tipo de pedido. Para vacinas com registros definitivos em agências internacionais de referência (EUA, Europa, China e Japão), a autorização emergencial pode ser concedida em até 72 horas.

Registro definitivo

Com o fim dos testes da fase 3 e a comprovação de eficácia acima de 50% e de sua segurança, a vacina é aprovada pela Anvisa após análise completa de todos os dados. O imunizante pode ser usado em campanhas de vacinação em massa, distribuído e oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). O produto também pode ser comercializado. Segundo o Ministério da Saúde, a análise do registro definitivo pode levar até 60 dias.

O andamento das vacinas na Anvisa

AstraZeneca/Fiocruz

Já foram apresentados documentos das fases 1, 2 e 3 de testes em humanos. A AstraZeneca admitiu erros na dosagem usada na última etapa dos ensaios clínicos e anunciou a realização de testes adicionais, o que deve atrasar sua aprovação. A Anvisa já realizou inspeção nos laboratórios da AstraZeneca na China, no início de dezembro, e estuda a concessão do certificado de boas práticas de fabricação. Os laboratórios, porém, não pediram ainda o uso emergencial nem o registro definitivo do produto.

Janssen

A empresa farmacêutica que pertence à Johnson & Johnson apresentou os primeiros documentos das fases 1 e 2 e solicitou o certificado de boas práticas. A inspeção da Anvisa no laboratório ainda não foi feita.

Pfizer/BioNTech

O imunizante das empresas americana e alemã já está sendo aplicado em grupos específicos em diversos países, mas os laboratórios ainda não solicitaram uso emergencial nem registro definitivo no Brasil. Já foram apresentados documentos das fases 1, 2 e 3 dos ensaios clínicos, que foram encerrados, e o pedido para o certificado de boas práticas. A inspeção pela Anvisa ainda não foi feita.

Os entraves para a liberação no Brasil

A vacina da Pfizer, que largou na frente, obteve aval da Comissão Europeia na segunda-feira (21) e deve começar a ser aplicada em países como Alemanha, França, Áustria e Itália já em 27 de dezembro. Ela já é usada no Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Arábia Saudita e Israel. Na América do Sul, o Chile também pretende começar a vacinação com o produto na semana do dia 27.

No Brasil, o Ministério da Saúde, que concentrou suas apostas apenas na vacina de Oxford/AstraZeneca e no consórcio Covax Facility, tentou negociar com atraso com a Pfizer, mas o acordo enfrenta dificuldades.

A Pfizer apontou algumas exigências da Anvisa, como detalhamento de doses e cronograma de vacinação, como entraves para o pedido de liberação no país. A empresa diz que isso só pode ser definido com a assinatura de um acordo de compra com o governo federal, o que ainda não foi feito. Além disso, existe o desafio de aplicar o imunizante em larga escala. O produto precisa ser armazenado a -70ºC, o que dificulta seu uso no Brasil por falta de estrutura. O governo teria que ter investido em refrigeradores especiais.

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