Os adiamentos da apresentação de dados sobre a Coronavac

Em disputa política com Bolsonaro, governo Doria adiou pela terceira vez divulgação de resultados de testes com imunizante para pressionar Anvisa a aprovar registro

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O governo do estado de São Paulo adiou na segunda-feira (14), pela terceira vez, a divulgação dos resultados da última fase de testes em humanos da Coronavac, vacina do laboratório chinês Sinovac que vem sendo produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. Esses dados indicam a taxa de eficácia do imunizante e servem para embasar o pedido de liberação para seu uso na população.

A decisão de segurar mais uma vez os dados fez o governo paulista ser criticado pela falta de transparência e por usar os resultados dos testes politicamente na guerra que o governador João Doria trava com o presidente Jair Bolsonaro em torno da vacina. Doria tem a intenção de incluir a Coronavac no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, para que seja distribuída em todo o país gratuitamente, mas planejou uma vacinação no estado mesmo sem o apoio da pasta — que não tem demonstrado interesse em incorporar a vacina em seu plano.

Uma vacinação paralela em São Paulo é alvo de críticas por epidemiologistas, por poder criar uma confusão na população de outros estados. Doria também é criticado por anunciar datas para a vacinação sem sequer ter pedido o registro ou autorização emergencial para uso do imunizante.

A mudança nos planos de SP

A ideia do governo paulista era divulgar os dados sobre a eficácia da Coronavac na terça-feira (15) e encaminhá-los à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), autarquia federal, solicitando tanto o registro regular quanto o uso emergencial do produto. A estratégia, porém, foi abandonada.

Para evitar que os dados fossem considerados insuficientes, dando brecha para a Anvisa negar o pedido do Butantan, o governo Doria adiou para 23 de dezembro a divulgação dos dados, alegando que eles estariam mais completos até lá, e trabalha pelo registro também na China, o que forçaria a agência brasileira a conceder um uso emergencial e temporário ao produto.

Conforme previsto em lei, a Anvisa tem 72 horas para analisar o pedido de um imunizante já registrado por agências reguladoras estrangeiras. Caso não haja registro em outro país, a agência definiu que o prazo para análise será de dez dias.

As críticas sobre transparência

A primeira promessa do governo de São Paulo era que os resultados dos testes da fase 3 (a última dos ensaios clínicos) com a Coronavac seriam tornados públicos em 20 de outubro, mas houve atrasos nas pesquisas. Nas fases 1 e 2 ela se mostrou segura e gerou anticorpos em 97% dos participantes dos testes.

Ao todo, 13 mil voluntários participam da pesquisa no Brasil. Eles são divididos em dois grupos: um toma a vacina experimental, o outro, um placebo (substância sem efeito). Quando houver infectados em quantidade suficiente, compara-se quantas pessoas ficaram doentes em cada grupo, e a partir disso calcula-se a taxa de eficácia do imunizante.

Em 24 de novembro, o governo disse que 74 participantes tinham se infectado com o novo coronavírus, número superior aos 61 necessários para uma análise preliminar. Estatisticamente, o número de doentes já era suficiente para os cálculos de eficácia, mas mesmo assim, pela segunda vez, os resultados não foram divulgados.

Doria prometeu, então, divulgar os dados em 15 de dezembro. Mas recuou novamente. A justificativa foi que mais de 170 voluntários tinham se infectado, além dos 151 suficientes para encerrar a fase 3. O número de doentes era muito maior do que o de novembro, o que daria mais segurança para o cálculo da eficácia. Por isso, em vez de pedir uma autorização emergencial e temporária com dados preliminares, o Butantan decidiu já pedir o registro definitivo tendo em mãos dados mais robustos. A questão é que, novamente, eles não foram abertos ao público.

Tipos de autorização para vacinas

Emergencial

É concedida de maneira temporária, a partir de dados preliminares, para o uso em públicos-alvos determinados, como profissionais de saúde ou grupos mais vulneráveis, como idosos. A autorização vale por um prazo limitado, até o fim dos estudos e o registro definitivo. O imunizante não pode ser comercializado nessa fase nem usado pela rede privada.

Registro definitivo

Com o fim dos testes da fase 3 e a comprovação de eficácia acima de 50% e de sua segurança, a vacina é aprovada pela Anvisa após análise completa de todos os dados. O imunizante pode ser usado em campanhas de vacinação em massa, distribuído e oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). O produto pode ser comercializado.

“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, afirmou na segunda-feira (14) o diretor do Butantan, Dimas Covas.

Segundo ele, o registro na China deve sair antes do final do ano. “Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, afirmou.

Em entrevista ao programa Roda Viva, da TV Cultura, na segunda-feira (14), Covas criticou o Ministério da Saúde por falhar “na sua função básica de organizar a vacinação” e admitiu que a estratégia do governo paulista pressionou a pasta a se movimentar.

“A discussão que foi provocada pelo lançamento do plano estadual foi muito oportuna e realmente movimentou os agentes políticos que agora estão procurando uma solução. Acredito que essa solução deva vir, sim, com a incorporação de todas as vacinas disponíveis ao programa nacional. Esse é o caminho”

Dimas Covas

diretor do Instituto Butantan, em entrevista ao Roda Viva, em 14 de dezembro

Segurar os resultados não é comum. Em novembro, quando 170 pessoas se infectaram na fase 3 dos testes da Pfizer/BioNTech, os laboratórios divulgaram que 162 deles tinham tomado o placebo, e só oito a vacina, demonstrando que o grupo vacinado ficou mais protegido se comparado aos demais participantes. A eficácia foi de 95%.

A Moderna divulgou os dados com 196 participantes infectados, e a AstraZeneca, com 131 participantes. Elas tiveram 94% e 62% de eficácia, respectivamente, após a aplicação de duas doses cheias.

Em sua coluna no jornal O Estado de S. Paulo, o biólogo Fernando Reinach classificou como “indesculpávelo atraso na divulgação dos resultados e disse que os pesquisadores do Butantan prestam um “desserviço” ao agirem como políticos.

Segundo ele, uma hipótese é que o Butantan já saiba que a vacina funciona e tem alta eficácia. “Mas, para fazer birra e prolongar a guerra com o governo federal, essa informação está sendo sonegada”, escreveu. Em resposta, o Butantan disse que o texto publicado por Reinach tem “ilações e hipóteses absolutamente infundadase que os resultados das etapas iniciais de testes mostram que a vacina é segura.

“O adiamento em cerca de uma semana da entrega dos resultados de segurança e eficiência foi uma decisão estratégica que atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech”, afirmou o instituto, em nota.

Ao portal UOL, o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina Neto disse acreditar que a mudança de data para o anúncio dos dados teve motivação política. Ele defendeu a divulgação parcial dos estudos. “Agora que o Butantan vai jogar os dados para cima da Anvisa, vai querer que a Anvisa aprove em segundos. E aí a pressão política vai ser muito maior”, disse.

Professor da Faculdade de Saúde Pública da USP (Universidade de São Paulo), Fernando Aith também disse ao portal, na terça-feira (15), que a falta de divulgação deixa a população “no escuro” em relação às evidências científicas sobre a vacina. É uma irresponsabilidade do Doria ficar anunciando que vai começar a vacinação, porque não há registro em nenhum lugar”, afirmou.

Descoordenação das ações

Doria também é criticado por propor ações descentralizadas de vacinação em resposta à inércia do governo federal, o que causaria confusão na população.

Em 7 de dezembro, ele anunciou um plano estadual de vacinação contra a covid-19 com início em 25 de janeiro, aniversário da capital paulista. O problema é que o governo paulista sequer havia pedido à Anvisa autorização para o uso do imunizante ou revelado se ele era ou não eficaz — agências reguladoras em todo o mundo só concordam com a aplicação de vacinas com 50% ou mais de eficácia.

O Reino Unido, por exemplo, autorizou o uso da vacina da Pfizer/BioNTech em 2 de dezembro e só depois divulgou o começo da imunização de idosos e trabalhadores da saúde em 8 de dezembro, apenas seis dias após sua aprovação.

No domingo (13), o Ministério da Saúde divulgou um vídeo em que o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco, pede para que Doria “não brinque com a esperança de milhares de brasileiros” e não venda sonhos que não possa cumprir”.

“Como estabelecer um calendário de vacinação sem saber se a vacina estará liberada para uso com a certeza de sua segurança e eficácia? Cabe ao Ministério da Saúde ser o coordenador do plano nacional de vacinação”

Élcio Franco

secretário-executivo do Ministério da Saúde, em vídeo divulgado no domingo (13)

Coordenadora do Programa Nacional de Imunizações entre 2011 e 2019, a epidemiologista Carla Domingues afirmou em entrevista ao jornal O Globo, em 10 de dezembro, ser “impossível” ter planos nacionais e estaduais paralelos e isso dar certo.

“Antes [da pandemia], havia consonância. Esta é a primeira vez que observamos um estado correr sozinho [para vacinar a população]. Há muita demagogia, mas também há excessos, de todos os lados. É um descontrole que impede o combate da pandemia”, disse.

Há, porém, quem concorde com as decisões do governo de São Paulo como uma maneira de forçar que o Ministério da Saúde atue contra a pandemia. Em fala à rádio CBN, no sábado (12), o cientista político e professor do Insper Carlos Melo, disse que a atitude de Doria em relação à vacina, ao pressionar Bolsonaro, é política sim, mas ao mesmo tempo necessária para a preservação da vida e da saúde da população.

“O governador de São Paulo, à parte dos seus interesses, que são legítimos, tomou medidas em relação ao isolamento social, tomou medidas em relação à construção de hospitais de campanha, tomou medidas em relação a buscar alternativas de vacinas. Colocou o Instituto Butantan atrás disso e forçou a porta agora, nesse final de ano agora, porque era necessário forçar a porta. Ou vamos nos esquecer que até recentemente o ministro da Saúde jogava a possibilidade da vacina, que em momento nenhum foi levada a sério pelo governo federal, lá para abril?”, afirmou.

O programa de vacinação de SP

Grupos prioritários

Os primeiros a serem imunizados serão os trabalhadores de saúde, indígenas e quilombolas, segundo Doria. A primeira dose será aplicada em 25/1, e a segunda, em 15/2. Depois, virão os idosos com 75 anos ou mais (primeira dose em 8/2 e segunda em 1º/3). Do terceiro ao quinto grupo, a divisão se dá por intervalos de idade. O terceiro é formado por idosos de 70 a 74 anos (primeira dose em 15/2 e segunda em 8/3); o quarto por idosos de 65 a 69 anos (primeira dose em 22/2 e segunda em 15/3); e o quinto por idosos de 60 a 64 anos (primeira dose em 1º/3 e segunda em 22/3). O restante do calendário ainda não foi definido.

Locais de vacinação

O estado de São Paulo conta com 5.600 postos de vacinação, mas poderá ampliar para 10 mil pontos, segundo o governo, ao usar estruturas de escolas, quartéis da Polícia Militar, terminais de ônibus e trens, farmácias e postos drive-thru. Eles devem funcionar das 7h às 22h durante a semana, e das 7h às 17h aos sábados e domingos.

54 mil

profissionais de saúde devem trabalhar na campanha de vacinação contra a covid-19 no estado de São Paulo, segundo estimativa do governo

O uso político da vacina

A iniciativa de Doria gerou pressão sobre o governo federal e cobranças dos demais governadores ao Ministério da Saúde. Até então, a pasta previa o início de uma vacinação nacional apenas em março, data considerada muito distante. Segundo país com o maior número de mortos pela covid-19 no mundo, o Brasil registra desde novembro um recrudescimento no número de casos e mortes pela doença. Especialistas questionam quantas mortes ocorreriam se o governo federal demorasse tanto para começar a vacinação.

Pressionado por São Paulo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer em entrevista para o canal CNN Brasil que a vacinação no país poderia começar em janeiro ou até mesmo em dezembro. O governo federal se apressou em anunciar um acordo de intenção de compra de vacinas da Pfizer/BioNTech, mesmo que o país não esteja preparado para usá-la em larga escala, já que ela precisa ser mantida a -70ºC.

Na terça-feira (15), em resposta ao Supremo Tribunal Federal, que cobrou uma data do Ministério da Saúde para o início da vacinação no país, Pazuello disse que uma vacina contra a covid-19 seria distribuída aos estados em até cinco dias após a autorização da Anvisa para seu uso. A pasta também informou que a vacinação de toda a população pode demorar 16 meses.

Doria também foi criticado por colocar os demais governadores em situação delicada, já que com o início da aplicação da Coronavac apenas São Paulo poderia dar início à vacinação.

“Não posso admitir que um prefeito do meu estado tenha sido convidado para se cadastrar no governo de São Paulo para receber a vacina. Como pode São Paulo dizer que em 25 de janeiro inicia a vacinação e que quem for para São Paulo vai ser vacinado? Isso é um constrangimento para nós, governadores. Nós por acaso somos incompetentes? Essa situação é prerrogativa do Ministério da Saúde”, afirmou o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), em 8 de dezembro. Ele é apoiador do presidente Jair Bolsonaro.

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