Covid-19: como as vacinas são regulamentadas no Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pelo processo, que foi acelerado dada a emergência da pandemia do novo coronavírus. Brasil já registra 150 mil mortes

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    No dia 2 de outubro de 2020, o governo de São Paulo enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a documentação da vacina Coronavac, um projeto feito a partir de uma parceria entre o Instituto Butantan e a empresa chinesa Sinovac.

    A Coronavac ainda está sendo testada em humanos, com o objetivo de se constatar a segurança e a eficácia do imunizante, e a decisão de já se enviar os documentos é agilizar o processo de regulamentação – o governador do estado, João Doria (PSDB), prometeu que vai vacinar os 46 milhões de habitantes de São Paulo até fevereiro de 2021.

    As fases de desenvolvimento de vacinas

    Exploratória

    Nesta etapa inicial, são feitas pesquisas para a identificação dos antígenos, substâncias estranhas ao organismo que desencadeiam a produção dos anticorpos.

    Pré-clínica

    Por meio de testes em laboratório, o imunizante é testado em animais, como camundongos e macacos, para se conhecer os efeitos farmacológicos e toxicológicos antes dos testes em humanos.

    Clínica

    É a etapa em que a vacina é testada em humanos, em três fases: na 1, com um número que varia de 20 a 100 voluntários saudáveis, busca-se responder se o imunizante é seguro. Na fase 2, com centenas de voluntários, os pesquisadores avaliam as respostas do sistema imunológico. Já na fase 3, estuda-se a efetividade da vacina. Se aprovado, o produto obtém registro e pode ser fabricado e disponibilizado para a população.

    O processo de regulamentação

    A regulamentação é uma parte importante para garantir que uma vacina seja considerada segura e eficaz. No Brasil, esse processo é feito pela Anvisa. Em linhas gerais, essa etapa é uma revisão dos testes feitos anteriormente.

    Tudo tem início com os responsáveis pelo desenvolvimento da vacina manifestando interesse pela regulamentação. Na sequência, a Anvisa pede uma série de documentações, descritas na Resolução 55, publicada em dezembro de 2010.

    Dentre esses documentos estão a autorização de funcionamento da empresa responsável, uma justificativa técnica para a regulamentação, modelo da bula, nome e endereço de todos os fabricantes dos insumos necessários e, o mais importante, relatórios detalhados dos testes de segurança e eficácia.

    A partir do pedido de regulamentação, a Anvisa começa a revisar a documentação enviada. Paralelamente, a empresa responsável precisa garantir testes de estabilidade, que têm como objetivo gerar dados como o prazo de validade dos imunizantes e as condições ideais de armazenamento e manipulação.

    Os desenvolvedores da vacina também precisam firmar um compromisso que garante a realização de pesquisas depois que o imunizante começou a ser distribuído, como forma de monitorar reações adversas que venham a aparecer e que não tinham sido constatadas anteriormente.

    Com tudo garantido, a agência pode liberar o registro, solicitar informações complementares ou então negar o pedido. A revisão dos documentos é feito por técnicos ligados à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da agência.

    No caso da Coronavac, que deu início ao processo de regulamentação antes de finalizar todos os testes em humanos, a agência faz a revisão da documentação conforme ela é enviada.

    Dada a emergência da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa publicou uma nota técnica em setembro de 2020 que diz que a agência vai analisar cada pacote de documentos em até 20 dias, a partir da data do protocolo de envio.

    O pedido de regulamentação antes da finalização dos testes em humanos só pode ser feito quando há comprovação de segurança e eficácia nos testes laboratoriais e/ou não exista outra forma de se combater a doença em questão, conforme estabelecido na Resolução 55 da Anvisa. Mesmo nesses casos, o pedido só pode ser feito após a conclusão das fases 1 e 2 da etapa clínica.

    Pedir pela regulamentação antes do fim de todos os testes depende do desejo de cada time de desenvolvimento. É por isso que outras vacinas que já estão em estágios avançados de pesquisa ainda não deram início nesse processo.

    O estado do desenvolvimentos das vacinas

    Ao todo, são cerca de 170 vacinas em desenvolvimento contra a covid-19. Entre elas, em torno de 25 já estão sendo testadas em humanos.

    A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca é considerada uma das mais promissoras – ela está sendo testada no Brasil, por meio de uma parceria entre o time de desenvolvimento e a Fundação Oswaldo Cruz, ligada ao Ministério da Saúde.

    Ela usa uma versão enfraquecida de um vírus comum de resfriado (adenovírus) que atinge chimpanzés. Esse adenovírus recebeu o material genético do Sars-CoV-2, nome dado ao novo coronavírus, e não consegue se reproduzir em humanos, mas produz uma proteína que desencadeia as reações de defesa do organismo.

    Essa defesa ocorre por meio das células T, que são capazes de matar outras células já infectadas pelos vírus e podem ter uma memória de infecções anteriores durante décadas. Andrew Pollard, professor da Universidade de Oxford e principal autor do estudo, disse que, como a vacina induz uma resposta celular, os pesquisadores esperam que ela possa “proteger as pessoas por um longo período”.

    Os pesquisadores ressaltam que, nas fases 1 e 2, entre abril e maio, o imunizante foi aplicado em 1.077 voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos, num ambiente controlado. Falta saber como a vacina vai funcionar em larga escala e qual a dose necessária para proteger todas as pessoas. Por isso, dizem, o caminho até a chegada da vacina ainda é longo.

    A fase 3, com mais de 50 mil voluntários, está em andamento também no Brasil, onde os testes são feitos em 5.000 pessoas pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), em São Paulo, e pela Rede D'Or, no Rio de Janeiro.

    A Sinovac também está entre as mais avançadas no desenvolvimento. Diferentemente da fórmula britânica, o imunizante usa o próprio Sars-CoV-2 inativado.

    Nesse tipo de imunizante, os vírus inativados precisam estar acompanhados dos chamados adjuvantes, substâncias que ajudam a alertar o sistema imunológico para a presença do agente causador da doença. Essa fórmula é parecida com vacinas já produzidas contra a raiva, por exemplo. Os resultados dos testes no Brasil estão previstos para alguma data até dezembro.

    As previsões acerca de quando uma vacina estará pronta são variadas e não há um consenso. Algumas dizem que em dezembro uma fórmula já estará sendo aplicada; outras afirmam que em um cenário otimista, um imunizante estaria pronto em junho de 2021. O tempo levado para desenvolver a vacina contra a caxumba na década de 1960, quatro anos, é o processo mais rápido da história.

    O desenvolvimento não é o único fator que pesa na corrida das vacinas. Distribuir o imunizante para a população tem uma série de desafios logísticos que podem aumentar a espera.

    O que fazer enquanto a vacina não chega

    É consenso na comunidade científica que a pandemia só poderá ser verdadeiramente controlada quando houver uma vacina eficiente contra a covid-19. Enquanto isso não acontece, a OMS (Organização Mundial da Saúde) mantém o mesmo posicionamento desde março: o mais seguro é ficar em casa e diminuir as chances de ser exposto ao vírus.

    Caso saia de casa, a recomendação é usar máscaras, lavar as mãos frequentemente, cobrir a boca e o nariz em caso de tosse ou espirro, evitar o contato das mãos com o rosto e evitar aglomerações.

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    era o número de mortos no Brasil pela covid-19 até sábado (10)

    No caso de governos e autoridades sanitárias dos países, a recomendação da OMS é para fazer a testagem em massa, isolar os infectados do restante da população, rastrear as pessoas com quem eles tiveram contato, minimizar aglomerações e, acima de tudo, tomar decisões com base em evidências científicas e dados concretos.

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