Os desafios para desenvolver uma vacina segura para crianças

Substâncias devem ser experimentadas antes em adultos. Até agosto, único imunizante com testagem infantil foi o da Universidade de Oxford

    Desde que irrompeu a pandemia do novo coronavírus, em março de 2020, empresas farmacêuticas e institutos de pesquisa do mundo todo correm contra o tempo para desenvolver uma vacina contra a covid-19, doença causada pelo vírus.

    No mundo todo, a corrida já tem cerca de 165 candidatas, sendo que 30 delas estão na fase de testes em seres humanos – a última etapa da avaliação de eficácia e de segurança.

    Caso algum desses imunizantes se mostre eficaz e seguro, as etapas seguintes envolvem a regulamentação da vacina, a produção e a aplicação em larga escala – passos que apresentam desafios próprios.

    O desenvolvimento das vacinas está sendo feito em tempo recorde. Dada a urgência para se encontrar uma forma eficaz de se imunizar a população, a maior parte das vacinas em fase de testes é aplicada exclusivamente em adultos, deixando as crianças de lado.

    As preocupações que envolvem uma vacina infantil

    Toda nova vacina passa por três etapas de desenvolvimento.

    A primeira delas é a etapa exploratória. Nesse momento inicial, são feitas pesquisas para a identificação dos antígenos, substâncias estranhas ao organismo que desencadeiam a produção dos anticorpos.

    Na sequência, vem a etapa pré-clínica. Por meio de testes em laboratório, o imunizante é aplicado em animais, como camundongos e macacos, para se conhecer os efeitos farmacológicos e toxicológicos antes dos testes em humanos.

    Por fim, há a etapa clínica. É o momento em que a vacina é testada em humanos, em três estágios: na fase 1, com um número que varia de 20 a 100 voluntários saudáveis, busca-se responder se o imunizante é seguro.

    Na fase 2, com centenas de voluntários, os pesquisadores avaliam as respostas do sistema imunológico. Já na fase 3, estuda-se a efetividade da vacina. Se aprovado, o produto obtém registro e pode ser fabricado e disponibilizado para a população.

    Todas as etapas do desenvolvimento de uma vacina são feitas primeiramente em adultos, com exceção daquelas que têm como público alvo as crianças.

    Isso porque há preocupações éticas envolvendo testar substâncias cuja eficácia é uma incógnita em crianças, submetendo-as a riscos desconhecidos e potencialmente perigosos.

    Pesa também o fato de que, a depender da idade, as crianças têm sistemas imunológicos em diferentes fases de desenvolvimento.

    Após a comprovação de eficácia e segurança em adultos, as vacinas podem começar a ser testadas em crianças por meio do desescalonamento etário.

    No desescalonamento etário, as substâncias são testadas em doses menores, inicialmente em crianças mais velhas e posteriormente nas mais novas.

    Conforme os experimentos comprovem a segurança da quantidade aplicada, dosagens maiores vão sendo testadas gradualmente, até que se aproximem do grau de eficácia notado nos testes feitos com adultos.

    No caso da covid-19, até 18 de agosto de 2020, a única vacina que estava realizando testes em crianças era aquela produzida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca.

    Nos experimentos, crianças de cinco a 12 anos receberam dosagens da vacina. Dados sobre os efeitos dos testes ainda não foram tornados públicos.

    No Brasil, a aprovação de todas as vacinas fica nas mãos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que exige dos desenvolvedores dados detalhados sobre a eficácia e a segurança das substâncias.

    Em meio à pandemia, a Anvisa montou um comitê especial para avaliar as vacinas contra a covid-19 e tentar acelerar o processo de aprovação daquelas bem-sucedidas.

    Um panorama das vacinas em desenvolvimento

    A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca é considerada uma das mais promissoras.

    Ela usa uma versão enfraquecida de um vírus comum de resfriado (adenovírus) que atinge chimpanzés. Esse adenovírus recebeu o material genético do Sars-CoV-2, nome dado ao novo coronavírus, e não consegue se reproduzir em humanos, mas produz uma proteína que desencadeia as reações de defesa do organismo.

    Essa defesa ocorre por meio das células T, que são capazes de matar outras células já infectadas pelos vírus, e podem ter uma memória de infecções anteriores durante décadas. Andrew Pollard, professor da Universidade de Oxford e principal autor do estudo, disse que, como a vacina induz uma resposta celular, os pesquisadores esperam que ela possa “proteger as pessoas por um longo período”.

    Os pesquisadores ressaltam que, nas fases 1 e 2, entre abril e maio, o imunizante foi administrado em 1.077 voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos, num ambiente controlado. Falta saber como a vacina vai funcionar em larga escala e qual a dose necessária para proteger todas as pessoas. Por isso, dizem, o caminho até se chegar à vacina ainda é longo.

    A fase 3, com mais de 50 mil voluntários, está em andamento inclusive no Brasil, onde os testes estão sendo feitos em 5.000 pessoas pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), em São Paulo, e pela Rede D'Or, no Rio de Janeiro.

    Além dela, uma vacina da empresa chinesa Sinovac está sendo testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo estadual de São Paulo. Diferentemente da vacina britânica e de outras em estágio avançado, o imunizante usa o próprio Sars-CoV-2 inativado.

    Nesse tipo de imunizante, os vírus inativados precisam estar acompanhados dos chamados adjuvantes, substâncias que ajudam a alertar o sistema imunológico para a presença do agente causador da doença. Essa fórmula, dominada pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, é parecida com vacinas já produzidas contra a raiva, por exemplo.

    Em 11 de agosto, o governo da Rússia anunciou ter registrado a primeira vacina contra a covid-19 do mundo. Devido ao atropelo de etapas e à falta de transparência na divulgação dos resultados dos testes, a substância é vista com muitas ressalvas pela comunidade científica internacional.

    Os resultados das vacinas testadas no Brasil estão previstos para alguma data até dezembro. A depender da eficácia, o imunizante poderá estar disponível até junho de 2021 – o que é a previsão mais otimista. O tempo levado para desenvolver a vacina contra a caxumba na década de 1960 é, até hoje, o processo mais rápido da história, durando quatro anos.

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