Como será o teste para a vacina contra o coronavírus no Brasil

Voluntários serão recrutados em São Paulo e no Rio para estudar imunizante que está sendo desenvolvido por pesquisadores britânicos

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    Uma das vacinas mais promissoras contra o novo coronavírus ainda em fase de desenvolvimento será testada em junho em voluntários brasileiros como parte de uma pesquisa que vem sendo conduzida desde o final de abril por pesquisadores da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca.

    Ao todo, 2.000 brasileiros em São Paulo e no Rio de Janeiro vão receber doses do imunizante. O Brasil será o primeiro país fora do Reino Unido a participar do estudo. Foi escolhido por apresentar as condições ideais para experimentos do tipo: a doença está bem estabelecida devido à ampla circulação do vírus e a curva de casos de infecção se encontra em ascensão, ainda distante do pico.

    Os voluntários serão recrutados pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) em São Paulo, onde os custos serão pagos pela Fundação Lemann e pelo Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino, no Rio de Janeiro. Cada capital fará, inicialmente, testes em mil voluntários. A pesquisa já recebeu autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Ministério da Saúde.

    A vacina da Universidade de Oxford começou a ser testada em humanos em abril e os resultados finais estão previstos para agosto de 2021. As estimativas mais otimistas traçadas pelos cientistas falam de um ano e um ano e meio para o surgimento de uma imunização capaz de proteger a população contra a covid-19. Isso já seria um recorde na história da humanidade. A vacina mais rápida a ficar pronta foi a contra a caxumba, criada nos anos 1960. Seu processo levou quatro anos.

    Segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), ao menos 110 vacinas contra a doença estão atualmente em desenvolvimento no mundo. Seis delas, entre as quais a de Oxford, são consideradas as mais promissoras.

    Os testes com humanos no Brasil

    Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no país são autorizadas quando “o risco se justifique pelo benefício esperado” ou quando, no caso de estudos experimentais, o benefício for “maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento” de uma doença, segundo uma resolução de 2012 do Conselho Nacional de Saúde.

    Vacinas e remédios testados em laboratórios e em animais podem ter resultados que não se confirmam posteriormente em humanos. Por isso, as pesquisas com voluntários são importantes por demonstrarem a viabilidade da aplicação de um produto na população.

    O documento do Conselho Nacional de Saúde reconhece que todo experimento com seres humanos “envolve risco em tipos e gradações variados”. “Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los”, afirma trecho da resolução. Para participar como voluntário, a pessoa precisa assinar um “termo de consentimento livre e esclarecido”.

    O mais comum, segundo pesquisadores, é que os voluntários não recebam pela participação nos estudos. A legislação brasileira obriga o pesquisador, o patrocinador e as instituições envolvidas a oferecer assistência imediata e a se responsabilizar pela assistência integral aos participantes quando houver complicações e danos.

    “Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa”, afirma a resolução.

    Como será o recrutamento

    A pesquisa da vacina experimental contra o coronavírus no Brasil vai recrutar preferencialmente profissionais de saúde e que exerçam atividades com maior risco de contágio, como equipes de limpeza de hospitais e motoristas de ambulância. Como a ideia é avaliar a eficácia do imunizante, os voluntários precisam estar mais expostos aos riscos. Os participantes não podem ter contraído a doença anteriormente. Eles não vão ser remunerados pela participação.

    Os participantes precisam ter idades entre 18 e 55 anos e serão acompanhados pelo período de um ano. Eles serão divididos em dois grupos: um que recebe a vacina e outro que recebe um placebo, para que os pesquisadores consigam comparar os efeitos e a evolução.

    No Reino Unido, o imunizante já foi aplicado em mais de 10 mil voluntários. Até o fim do estudo, a vacina pode ser testada em até 50 mil pessoas.

    Como funciona a vacina

    O produto foi criado por pesquisadores de Oxford com base numa versão enfraquecida de um vírus comum de resfriado (adenovírus) que atinge chimpanzés. Ele recebeu o material genético do Sars-CoV-2, o agente causador da covid-19. Alterado em laboratório, ele é incapaz de se reproduzir em humanos, mas tem uma receita para a produção de uma proteína que desencadeia a reação de defesa do organismo.

    Testes já foram feitos em ratos, furões e macacos. Por enquanto, apenas os resultados em animais foram divulgados. Dados de maio mostraram que a vacina protegeu um grupo de seis macacos. Por isso, desde o fim de abril, ela passou a ser testada também em humanos.

    Parte dos animais que recebeu uma única dose desenvolveu anticorpos contra a covid-19 num período de 14 dias. Todos os macacos que participaram dos testes apresentaram os anticorpos dentro de 28 dias. O medicamento evitou danos nos pulmões e impediu a reprodução do vírus. Os pesquisadores observaram, porém, que o agente causador da doença continuou se multiplicando na mucosa nasal dos animais.

    O motivo para isso pode estar relacionado à alta dosagem de vírus inoculada nos macacos durante a testagem, segundo os pesquisadores. A dose usada foi maior do que a observada em humanos infectados na vida real. A iniciativa, porém, é vista como promissora justamente por ter preservado os pulmões dos animais, evitando que eles apresentassem os sintomas da doença.

    Embora ainda não tenha concluído a fase 2, o estudo recebeu autorização para iniciar a fase 3, a última antes de a vacina ser liberada para a produção e distribuição. Os testes no Brasil estão nessa etapa. A vantagem é que, após o fim dos estudos no Reino Unido, o país poderia ser um dos primeiros a receber o imunizante por ter sido um colaborador.

    “Se tudo se mostrar bem-sucedido talvez a gente possa numa situação de emergência já aprovar a vacina. Se os primeiros resultados evidenciarem que a vacina é eficaz e protege contra a doença, a gente já pode requerer uma licença de aprovação com a urgência que a pandemia exige”

    Lily Yin Weckx

    coordenadora do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais da Unifesp, em entrevista à TV Globo

    As fases dos estudos em humanos

    Fase 1

    É o primeiro estudo em um pequeno grupo de adultos, monitorados de perto, com o objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.

    Fase 2

    Os testes são feitos em centenas de voluntários, com a finalidade de avaliar a capacidade da vacina de criar uma resposta imune.

    Fase 3

    Tem por objetivo demonstrar, por meio da aplicação em milhares de pessoas, a eficácia da vacina. É nesta etapa que está a pesquisa de Oxford.

    Fase 4

    A vacina obtém o registro sanitário e pode ser fabricada e disponibilizada para a população.

    Os riscos são pequenos

    As chances de os voluntários brasileiros terem complicações são pequenas, pois a pesquisa já passou pela fase 1 na Inglaterra, onde voluntários saudáveis foram monitorados com o objetivo de medir os efeitos colaterais do produto.

    “Em geral, a vacina de adenovírus é uma vacina segura porque não é o vírus inteiro. Todas essas vacinas mais modernas trabalham só com uma sequência genética, e nesse caso é um adenovírus de chimpanzé, que não é capaz de causar doença na gente. É um vírus atenuado. As chances de ele causar doenças em humano é quase nula”, diz Natalia Pasternak, que é pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência, ao Nexo.

    A pesquisadora explica que estudos do tipo dividem os voluntários em grupos randomizados (escolhidos de forma aleatória), para que não haja viés. Um grupo recebe a vacina e outro um placebo, uma imitação do imunizante, para que se possa comparar os resultados. Para diminuir as chances de erro, também é realizado o duplo-cego: nem o paciente nem o pesquisador sabem o que está sendo aplicado.

    “Pode ser que a vacina funcione muito bem para prevenir a doença, ou seja, não deixar que a gente adoeça, mas não consiga bloquear completamente o vírus e daí a gente continue transmitindo. Isso pode acontecer, é pouco provável, mas pode. Mesmo se isso acontecer, a gente não vai jogar fora essa vacina, a gente vai usar. Se for uma vacina que transforme a covid-19 num resfriadinho, tá valendo. E a gente vai ganhar tempo para trabalhar em outras vacinas que sejam esterilizantes”, disse.

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