A Anvisa aprovou em votação na manhã de terça-feira (3) o registro, fabricação, venda e monitoramento de remédios à base de maconha. Em seguida, os quatro diretores arquivaram a proposta de regulamentação do plantio comercial da maconha para fins medicinais e de pesquisa no Brasil. As novas regras passam a valer 90 dias após a publicação no Diário Oficial, o que deve acontecer nos próximos dias.

Dessa forma, a importação, comercialização e mesmo produção de medicamentos à base de Cannabis devem se tornar processos menos restritos no Brasil. Mas, para fabricar, os insumos terão que ser importados. A regulamentação voltará a ser discutida pela Anvisa daqui a três anos.

A votação das questões vinha sendo adiada desde outubro. Na decisão sobre os medicamentos, os diretores seguiram o voto do diretor e relator Fernando Mendes, cirurgião dentista que ocupa o cargo desde 2015.

O veto à proposta sobre plantio comercial seguiu o diretor e relator Antônio Barra Torres. Formado em medicina, Torres é contra-almirante da Marinha brasileira, e se tornou diretor da Anvisa em 2019, durante o governo de Jair Bolsonaro.

Como era e como ficam as regras para os produtos

Desde 2015, a Anvisa já vinha autorizando a importação de medicamentos à base de canabidiol, uma substância presente na maconha que tem efeitos terapêuticos e que não “dá barato”. Em 2016, aumentou a lista de remédios com importação autorizada por pacientes em casos específicos.

E, em 2017, aprovou o Mevatyl, que ainda é o único medicamento com comercialização autorizada no país. Assim, ele pode ser importado por empresas e vendido em farmácias.

Na falta de uma regulamentação sobre a comercialização desses produtos no Brasil, a autorização vinha sendo concedida caso a caso, de forma restrita.

Com a nova regulamentação, a Anvisa institui remédios à base de maconha como uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Isso deve facilitar a liberação de produtos, inclusive para fabricação no país, importação e venda em farmácias e drogarias. Eles não poderão, no entanto, ser vendidos em farmácias de manipulação.

As regras para os produtos

Para receitar e comprar

Pacientes só poderão consumir os produtos com prescrição médica, e deverão assinar um “termo de consentimento livre e esclarecido”, com detalhes sobre o medicamento. Produtos com até 0,2% de tetrahidrocanabinol - o princípio ativo da maconha que “dá barato”- poderão ser prescritos por receituário tipo B. Já os produtos com concentrações de tetrahidrocanabinol superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a “pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento”. O receituário para prescrição será do tipo A, o mesmo padrão da morfina, por exemplo.

Avisos

Produtos com até 0,2% de tetrahidrocanabinol deverão ter uma faixa preta com os dizeres “venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Produtos à base de maconha com mais de 0,2% de tetrahidrocanabinol deverão ter a informação “o uso desse produto pode causar dependência química”.

Boas práticas

O regulamento aprovado exige que a empresa apresente dados e informações técnicas atualizadas comprovando qualidade, controle da qualidade e emita relatórios periódicos de avaliação de uso dos medicamentos, justificativa técnica para fornecer o produto, e capacidade para receber e lidar com queixas, entre outros pontos.

Importação de maconha

Fabricantes poderão importar a maconha para produzir remédios. Mas o produto terá que ter sido processado. Não será possível importar a planta in natura, ou parte dela. A importação poderá ocorrer apenas em alguns pontos limitados. A Anvisa vai criar um programa especial para monitorar esses produtos.

O veto à regra de cultivo

Há anos, a Justiça do Brasil vem concedendo autorizações em primeira instância para que indivíduos plantem maconha para fins medicinais, mas em caráter excepcional e individual.

A Anvisa vinha argumentando que era necessário regulamentar o plantio para fins medicinais e científicos, porque vêm se proliferando no Brasil pedidos na Justiça do tipo.

O arquivamento da proposta de regulamentação do cultivo seguiu o voto elaborado pelo relator Barra Torres, que destacou o posicionamento do governo sobre o tema. Ele argumentou que falta ao Congresso Nacional se posicionar sobre o assunto, que o Ministério da Economia não estudou a questão e que o Ministério da Educação julga que a questão é enviesada devido à busca “apaixonada” de usuários pela legalização da droga. O ministro da Educação, Abraham Weintraub, já acusou de forma equivocada universidades federais de plantarem maconha de forma extensiva.

O voto do contra-almirante foi acompanhado pela diretora Alessandra Bastos e pelo diretor Fernando Mendes Garcia Neto. O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, que é favorável à liberação do cultivo, concluiu: "Por maioria, votamos pelo arquivamento do item 241", sobre o plantio.

O contexto das decisões

As decisões encerram meses de discussões sobre o tema. Em junho de 2019, a Anvisa abriu uma consulta pública à população, sobre suas propostas de regras para o plantio comercial de maconha e a liberação de remédios.

À princípio, a votação da diretoria colegiada foi marcada para 15 de outubro, mas acabou adiada, atendendo a pedido de Fernando Mendes e Antônio Barra Torres.

Mendes pediu mais prazo para analisar a proposta que trata de normas para registros de medicamentos à base de Cannabis. E Barra Torres pediu vista da proposta que liberaria o cultivo por empresas.

No final de novembro, havia expectativa de que o presidente da Anvisa, William Dib, colocaria as regras sob votação já no dia 26.

Isso, no entanto, não ocorreu. Na época, o ministro da Cidadania Osmar Terra criticou Dib publicamente, afirmando em entrevista a O Globo que o presidente da instituição poderia ser favorável à liberação da droga para todos os fins no Brasil. “Essa conversa de que vai ter um lugar controlado para fazer pesquisa é conversa fiada. Qualquer permissão que tu der para plantio de substâncias que são proibidas abre a porta para a legalização”, disse.

Terra tem tido papel importante na articulação de medidas do governo Bolsonaro que dão centralidade à abstinência na política de drogas brasileira. Ele tem reduzido o espaço para a redução de danos, que não exige abstinência, e ampliado os vínculos entre Estado e as “comunidades terapêuticas”, instituições que cobram abstinência dos usuários e que na maioria das vezes aderem a linhas religiosas.

A votação de terça-feira (3) ocorreu poucos dias após um dos diretores da Anvisa, Renato Porto, renunciar ao cargo e à vaga no colegiado, no dia 29 de novembro, deixando a decisão sob encargo dos outros quatro diretores. Se não renunciasse, seu mandato terminaria em 12 de dezembro.

Sabia-se que Porto era favorável à regulamentação da droga. Dois dias antes de sua renúncia, o jornal Folha de S.Paulo publicou uma reportagem baseada em informações de bastidores sobre a questão, segundo a qual três ex-ministros da Saúde pretendiam publicar uma carta em que diziam que o debate sobre o plantio da cannabis para fins científicos e de saúde teria sido contaminado pela chamada “questão ideológica”.

A carta acusava diretores do colegiado de adiar a votação para essa data, aguardando a saída de Porto. O documento não chegou, no entanto, a ser publicado, e Porto negou que sua saída tenha relação com a votação.

Dib deve deixar seu cargo também antes do fim do ano. Assim, em 2020, Bolsonaro indicará dois novos diretores da entidade, que terá então três dos cinco diretores advindos do novo governo.