O plano da Anvisa para plantio de maconha e seu uso medicinal

Atualmente, há decisões da Justiça e autorizações excepcionais. Proposta de liberação abrange apenas empresas

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na terça-feira (11) a realização de duas consultas públicas para discutir a regulamentação da cadeia de produção de maconha para fins medicinais e científicos.

Uma delas tratará do cultivo controlado e feito exclusivamente por empresas, da Cannabis sativa, nome científico da planta, apenas para essas finalidades. Uma substância presente na maconha, o canabidiol, por exemplo, é usada para tratar epilepsia.

Outra norma da Anvisa está relacionada aos procedimentos para registro e monitoramento de medicamentos feitos à base de maconha. O resultado dessas discussões subsidiará a regulamentação a respeito do tema.

Em nota, a entidade afirma que, com as regras, pretende “favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de Cannabis com garantia de qualidade e segurança, além de permitir a ampliação do acesso da população a medicamentos”.

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirmou que acredita que o plantio de maconha medicinal para pesquisas estará liberado no Brasil até o final de 2019.

Legislação prevê que Anvisa crie regras

A Cannabis sativa contém 113 substâncias químicas denominadas canabinóides, encontradas principalmente em sua flor. Dentre essas substâncias, o canabidiol (CBD) é uma das principais não-psicoativas existentes na maconha, ao lado do canabicromeno e do canabigerol.

Isso significa que o canabidiol não causa sensações alucinógenas quando ingerido, o que o torna adequado como matéria-prima de medicamentos. O THC (tetrahidrocanabinol), por sua vez, tem efeitos psicotrópicos.

A possibilidade de autorizar o cultivo da maconha e como fiscalizar esse cultivo, assim como a possibilidade de produzir remédios à base da planta, estão sinalizadas na Convenção de Drogas da Organização das Nações Unidas de 1961. Em 1964, durante a ditadura militar, essa convenção foi promulgada no Brasil, por meio de um decreto do presidente Humberto de Alencar Castello Branco.

No último ano de seu primeiro mandato, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou a Lei n.º 11.343/2006, a Lei de Drogas, que deu à União a prerrogativa de autorizar o plantio, a cultura e a colheita de plantas como a maconha ou a cocaína.

Para serem permitidas, essas atividades devem ser dedicadas a fins exclusivamente medicinais ou científicos.

Também em 2006, Lula assinou um decreto regulamentando essa lei, que atribui ao Ministério da Saúde, ao qual a Anvisa está vinculada, a autorização do plantio e do registro de medicamentos feito à base de vegetais como a Cannabis. Até 2015, no entanto, a agência não se manifestou sobre nenhum dos dois temas.

Foi nesse ano que a agência autorizou a importação de uma série de medicamentos à base de canabidiol, após a pressão de famílias como a da menina Anny, de 5 anos, que em 2014 conseguiu a primeira autorização judicial para importar um remédio do gênero – ela tinha convulsões epilépticas graves causadas por uma síndrome rara.

A Anvisa emitiu outras autorizações relativas a medicamentos: em 2016, aumentou a lista de remédios com importação autorizada e, um ano depois, aprovou o Mevatyl, primeiro – e único – medicamento com comercialização regular autorizada no país. O alto preço do produto importado, contudo, ainda restringe o acesso ao tratamento.

Tanto as autorizações da Anvisa quanto as decisões da Justiça funcionavam em caráter excepcional (caso a caso), com exceção para o Mevatyl.

Não havia um conjunto regulatório que permitisse clarear o ambiente para a produção e o cultivo da maconha para fins medicinais. Por isso, as reivindicações em torno da regulamentação do registro desses medicamentos se tornou cada vez mais premente.

No que diz respeito ao plantio, no entanto, não houve evolução. Por essa razão, amparadas na omissão instituída desde a promulgação da Lei de Drogas, famílias acionaram a Justiça para obter autorização para cultivar maconha em casa para fins medicinais.

De acordo com levantamento da Folha de S. Paulo, cerca de 20 famílias conseguiram decisões em primeira instância para cultivar maconha em casa para fins medicinais.

Ciente disso, a Anvisa avaliou que manter essa omissão poderia acarretar em uma escalada da judicialização sobre o assunto. Junto à proposta que institui as conjuntas públicas, a agência apresentou um documento em Power Point argumentando que o Judiciário ficaria sobrecarregado com demandas pela autorização tanto de importação excepcional de produtos à base de maconha quanto de cultivo particular para fins medicinais.

A proposta para medicamentos

Informações

As petições para o registro de medicamento à base de maconha deverão incluir a descrição da doença para o qual será indicado, a relevância do medicamento e a comprovação de uso seguro. A segurança poderá ser comprovada por estudos de longa duração. E a Anvisa poderá exigir que mais informações sejam apresentadas após a concessão do registro.

Lista prévia

Pela proposta da Anvisa, não haverá uma lista prévia de doenças para as quais os medicamentos se aplicariam.

Registro prévio

Drogas registradas em outros países devem apresentar um relatório técnico com sua avaliação, emitido pelas autoridades reguladoras desses países.

A proposta para o plantio

Aprovação

A liberação para uma autorização especial de plantio de maconha será concedida pela Anvisa após uma inspeção. O local precisará cumprir requisitos quanto a localização, proteção ambiental, e confirmação da segurança das instalações. No caso de cultivo especial para pesquisa, a licença deverá expirar em dois anos, podendo ser renovada.

Antecedentes criminais

Será necessária a presença de um responsável técnico com nível superior. A Anvisa verificará os antecedentes criminais do pretendente a produtor e a Polícia Federal emitirá um parecer sobre ele e o local de plantio.

Sistema fechado

O plantio deverá ocorrer em locais fechados, que deverão ser acessados apenas por meio de sistemas de bloqueio e controle de acesso eletrônico, com “portas de segurança e mediante reconhecimento por biometria”. Os locais deverão ter sistema de alarme de segurança e videomonitoramento, além de geradores de energia independentes.

Segundo empresas do setor consultadas pelo jornal O Estado de S. Paulo, essas exigências de segurança podem inviabilizar financeiramente pequenos produtores e startups, já que o custo de plantio indoor, em sistemas fechados, é cerca de 20 vezes maior do que o custo em áreas externas.

O Nexo conversou com Ana Paula Pellegrino, pesquisadora do Instituto Igarapé, a respeito das medidas adotadas pela Anvisa.

Como você avalia o plantio de maconha com fins medicinais, da forma que está sendo proposto pela Anvisa?

Ana Paula Pellegrino A proposta restringiu as possibilidades de plantio de maconha medicinal a fabricantes e instituições de pesquisa. Incluiu controles rigorosos para a produção e não abriu a possibilidade de cultivo para consumo medicinal próprio, o que acontece em outras jurisdições pelo mundo.

A maconha tem aplicação medicinal ou terapêutica mesmo in natura, sem manipulação, mas a Agência não avançou nessa questão.

Um efeito disso é a restrição de acesso à maconha medicinal aos locais onde essas farmacêuticas atuam e a quem possa pagar o preço. Algumas famílias inclusive já têm autorização judicial para cultivar Cannabis para uso medicinal e continuarão, portanto, dependendo dessas decisões, sem que a regulamentação contemple sua situação.

Como avalia a proposta sobre a produção de medicamentos?

Ana Paula Pellegrino O controle está restrito a alguns tipos de administração do medicamento, como pílula, pó, suspensão e solução. A ideia é que as farmacêuticas apliquem para obter o registro junto à Anvisa. Mas não está claro se isso contempla uso medicinal in natura de Cannabis. Isso se soma à restrição de plantio para consumo medicinal próprio.

Essas possibilidades já eram previstas anteriormente. Por que essa regulamentação só agora?

Ana Paula Pellegrino A produção de drogas para uso medicinal e científico estava realmente prevista na lei brasileira, mas estava pendente a regulamentação de órgão competente – no caso, a Anvisa. A falta de regulamentação, na prática, dificultava – e até impedia em muitos casos – essa prática. A produção de medicamentos nacionalmente não era autorizada.

Esse é um movimento que ganha força e ímpeto desde 2014, quando o Ministério Público Federal apresentou uma ação contra o governo federal sobre o tema. Desde então, uma rede de advogados tem trabalhado para garantir autorizações judiciais de consumo e cultivo de maconha medicinal para famílias, além de continuar pressionando a Anvisa pela regulamentação.

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